DOC《南宁市农业委员会》

南宁市农业委员会 行政处罚决定书 南农(兽药)罚〔2018〕1号 当事人:**** 法定代表人:*** 联系

电话:**** 公司地址:***** 当事人生产劣兽药案一案,本机关于2018年3月2日进行立案调查,现查明,当事人生产的兽药产品芩连注射液(生产批号:20160819)生产过程中由于该批产品灯检岗操作人员操作失误未能检出如焦头等可见异物所致,导致成品在河北省流通经营环节中抽检检测检出可见异物,该批次兽药共生产161箱31盒,销售收入15480.

8元,销售违法所得为15480.8元.以上违法事实主要证据如下:第一组证据:2018年3月22日,执法人员通过核查****兽药生产许可证(证号:2015兽药生产证字20001号)、中华人民共和国兽药GMP证书(2015兽药GMP证字20002)、营业执照(统一社会信用代码91450000715179825C)以及当事人公司法定代表人***身份证复印件共4份材料共同证明了当事人的主体资格;

第二组证据:当事人公司法定代表人***在《询问笔录》陈述,2017年8月份收到河北省兽药监察所检验报告书,公司已召集生产质量部查找问题,并形成了《会议纪要(关于20160819批芩连注射液的质量事故分析及处理会议)》,执法人员查阅企业的会议纪要、批生产记录中的灭菌、检漏生产记录,均记载有20160819芩连注射液检测出可见异物原因主要是由于该批产品灯检岗操作人员操作失误未能检出如焦头等可见异物所致.通过对企业法定代表人***的询问调查以及公司会议纪要证实了该批产品在流通环节抽检检出可见异物的主要原因是该批产品生产过程中灯检岗操作人员操作失误未能检出如焦头等可见异物所致;

第三组证据:当事人公司注射剂车间生产现场QA***在《询问笔录》陈述,其自2006年9月开始在该公司负责注射剂生产车间现场QA工作.***通过查验批生产记录,认为20160819芩连注射液可见异物的原因是灯检生产工序操作人员在进行澄明度检查工作中未按照注射剂灯检岗位SOP进行操作,灯检工作人员检查作业时间长达5个小时31分,灯检数量96908支.企业操作人员未按规定操作2小时后,闭目休息20分钟,长时间从事灯检工作、操作人员视觉疲劳是该批产品在河北省检出可见异物的主要原因;

第四组证据:执法人员查阅《****的批生产记录》、《会议纪要(关于20160819批芩连注射液的质量事故分析及处理会议)》、《关于河北省兽药监察所兽药监督抽检芩连注射液不合格的情况说明》等生产材料及汇报材料,均有信息记载公司生产批号为20160819芩连注射液灯检岗操作人员操作失误未能检出如焦头等可见异物所致;

第五组证据:执法人员查阅****批生产记录《最终灭菌小容量注射剂生产指令》证实20160819芩连注射液生产量为100万ml,公司的《入库单》证实20160819芩连注射液入库产品数量为161箱35盒;

该公司2016年8月23日公司销售发货单证实企业向厂质检部发出4盒20160819芩连注射液,另外公司的6份销售发货单证实20160819芩连注射液销售单价为96元/箱,销售数量161箱31盒,销售收入15480.8元;

当事人收到河北省兽药监察所《兽药监督抽检结果确认通知书》后,能及时组织公司质量部、生产部、销售部对20160819芩连注射液的质量事故进行分析,并于2018年2月6日向经销商发出用户访问调查了解该批产品在销售、使用过程中质量状况,通过询问该产品在重庆、广州、河北、海南、河南、广西的销售、使用过程中未发现可见异物.当事人生产的20160819芩连注射液在销售、使用环节未发现有可见异物,使用过程中未收到养殖户的投诉举报. 当事人不按照生产规范和《兽药管理条例》第十八条的规定组织生产兽药产品芩连注射液(生产批号:20160819),导致成品在河北省流通经营中被抽检检出可见异物,根据《中华人民共和国兽药典》(0102注射剂标准)的规定,当事人生产的芩连注射液含有可见异物,不符合兽药国家标准.当事人生产不合格兽药产品芩连注射液的行为,违反了《兽药管理条例》第十八条第三款 禁止生产假、劣兽药 以及第四十八条第

(四)项 有下列情形之一的,为劣兽药

(四)其他不符合兽药国家标准,但不属假兽药的 规定,依法判定为劣兽药,应予行政处罚.本机关于2018年8月29日,向当事人送达了《行政处罚事先告知书》(南农(兽药)告〔2018〕1号),告知了当事人行政处罚的内容、理由及依据,告知了当事人享有的权利.当事人接到《行政处罚事先告知书》后,在法定期限内未向本机关提出陈述、申辩和要求听证,本机关视当事人自愿放弃上述权利. 依据《兽药管理条例》第五十六条 违反本条例规定,无兽药生产许可证、兽药经营许可证生产、经营兽药的,或者虽有兽药生产许可证、兽药经营许可证,生产、经营假、劣兽药的,或者兽药经营企业经营人用药品的,责令其停止生产、经营,没收用于违法生产的原料、辅料、包装材料及生产、经营的兽药和违法所得,并处违法生产、经营的兽药(包括已出售的和未出售的兽药,下同)货值金额2倍以上5倍以下罚款,货值金额无法查证核实的,处10万元以上20万元以下罚款;

无兽药生产许可证生产兽药,情节严重的,没收其生产设备;

生产、经营假、劣兽药,情节严重的,吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证;

构成犯罪的,依法追究刑事责任;

给他人造成损失的,依法承担赔偿责任.生产、经营企业的主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营活动 之规定,现责令当事人立即停止不按照《兽药生产质量管理规范》生产劣兽药(芩连注射液)的违法行为,并做如下处罚: 1.没收2016年销售芩连注射液(批号20160819)产品违法所得15480.8元;

2.并处以该批兽药产品生产货值3倍的罚款即(161件*96元/件+31盒*0.8元/盒)=15480.8元*3=46442.4元. 以上罚没款合计人民币61923.2元. 根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十一条、三十二条和第四十二条之规定,你单位可在收到行政处罚决定书之日起三日内向本机关进行陈述申辩、申请听证,逾期不陈述申辩、申请听证的,视为你(单位)放弃上述权利. 当事人必须在收到本处罚决定书之日起15日内持本决定书到银行缴纳罚(没)款(先到南宁市嘉宾路1号市政府大楼六楼609室南宁市农业委员会财务室开具 非税收入一般缴款书 ,再持决定书和凭证到指定银行缴款,然后把执法机关一联交回市农委财务室,市农委财务室

电话:0771-5505337).逾期不按规定缴纳罚款的,每日按罚款数额的3%加处罚款. 当事人对本处罚决定不服的,可以在收到本处罚决定书之日起60日内向南宁市人民政府申请行政复议;

或者六个月内向南宁市西乡塘区人民法院提起行政诉讼.行政复议和行政诉讼期间,本处罚决定不停止执行.当事人逾期不申请行政复议或提起行政诉讼,也不履行本行政处罚决定的,本机关将依法申请人民法院强制执行. 南宁市农业委员会 2018年9 月1日 执法机关地址:南宁市嘉宾路1号南宁市人民政府 联系人: 陆忠础

电话: 0771-3103963 ........