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附件 《兽药生产质量管理规范》(第二次征求意见稿)

第一章 总则 第一条 为规范兽药生产质量管理,根据《兽药管理条例》,制定本规范.

第二条 本规范是兽药生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低兽药生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合注册要求的兽药. 第三条 企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为.

第二章 质量管理

第一节 原则 第四条 企业应当建立符合兽药质量管理要求的质量目标,将兽药有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到兽药生产、控制及产品放行、贮存、销售的全过程中,确保所生产的兽药符合注册要求. 第五条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员应当共同参与并承担各自的责任. 第六条 企业配备的人员、厂房、设施和设备等条件,应当满足质量目标的需要.

第二节 质量保证 第七条 企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行. 第八条 质量保证系统应当确保:

(一)兽药的设计与研发体现本规范的要求;

(二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求;

(三)管理职责明确;

(四)采购和使用的原辅料和包装材料应当符合要求;

(五)中间产品得到有效控制;

(六)确认、验证的实施;

(七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核;

(八)每批产品经质量管理部门负责人批准后方可放行;

(九)在贮存、销售和随后的各种操作过程中有保证兽药质量的适当措施;

(十)按照自检规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性. 第九条 兽药生产质量管理的基本要求:

(一)制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品;

(二)生产工艺及影响产品质量的重大工艺变更均须经过验证;

(三)配备所需的资源,至少包括: 1.具有相应能力并经培训合格的人员;

2.足够的厂房和空间;

3.适用的设施、设备和维修保障;

4.正确的原辅料、包装材料和标签;

5.经批准的工艺规程和操作规程;

6.适当的贮运条件.

(四)应当使用准确、易懂的语言制定操作规程;

(五)操作人员经过培训,能够按照操作规程正确操作;

(六)生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录;

(七)批记录、销售记录和电子追溯码信息应当能够追溯批产品的完整历史,并妥善保存、便于查阅;

(八)采取适当的措施,降低兽药销售过程中的质量风险;

(九)建立兽药召回系统,确保能够召回已销售的产品;

(十)调查导致兽药投诉和质量缺陷的原因,并采取措施,防止类似投诉和质量缺陷再次发生.

第三节 质量控制 第十条 质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等,确保物料或产品在放行前完成必要的检验,确认其质量符合要求. 第十一条 质量控制的基本要求:

(一)应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员,有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动;

(二)应当有批准的操作规程,用于原辅料、包装材料、中间产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察,必要时进行环境监测,以确保符合本规范的要求;