DOC《附件1》

门锁机构失效;

操作不当. 机械危险 设备外壳粗糙、有毛刺;

设备没有足够的外壳机械强度和刚度,腔体破裂;

门挤压伤害. 压力 设备压力未在规定值范围;

安全阀失效;

压力监测装置失效. 噪声 设备消音系统或运动部件损坏. 生物学危害 生物学 灭菌效果不合格. 环境危害 运行偏离预定的环境条件 有可能造成局部环境温度、湿度升高. 与医疗器械使用有关的危害 不适当的标记 外部和内部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认,标记位置不恰当,以及标记不能够永久贴牢. 不适当的操作 说明 说明书缺少必要的警告说明和详细的使用方法;

缺少详细的日常使用维护规范. 由不熟练/未经培训的人员使用 使用人员操作不熟练、使用不当. 不正确的指示 压力或温度显示或报警异常. 不适当、不合适或过于复杂的使用者接口(人/机交流) 复杂的操作系统 操作过程过于复杂,使用操作时失误;

软件失效. 功能性失效、维护和老化引起的危害 维护规范缺少或不适当 说明书中有关维护、保养等内容不明确.如:清洗、预防性检查、保养以及保养周期等. 对医疗器械寿命的终止缺少适当的决定 对设备的使用寿命或终止使用的条件没有明确规定,未明确关键部件的使用寿命,如电磁阀、过滤器及密封圈等.

(九)产品技术要求应包括的主要性能指标 对产品的主要性能指标的审查,可以通过对检验报告内容的审查来评价是否达到了要求,检验报告的内容是否齐全又可以通过对产品技术要求的内容是否齐全来进行审查.因此产品技术要求的审查是产品主要技术性能指标审查中最重要的环节之一. 可以通过对是否具有以下主要内容来进行审评. 1.规格型号 小型蒸汽灭菌器可按预期用途、结构组成、灭菌室大小(可以是范围值)、门的数量等不同分为不同型号和规格. 2.工作条件 明确温度、相对湿度、大气压力、电源电压、频率、功率、蒸汽、水质等方面的要求(根据GB 4793.1―

2007、YY/T 0646―2015标准). 3.一般性能 执行YY/T 0646―2015标准的适用条款.以及说明书中声称的功能和性能,含所有的灭菌程序. 4.安全性能 应符合GB 4793.1―

2007、GB 4793.4―

2001、YY 1277―2016的要求. 5.电磁兼容 应符合GB/T 18268.1―2010的要求. 6.软件要求 应符合《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号)的要求. 7.环境试验 应符合GB/T 14710―2009的要求. 应逐项审查上述要求和检验结果是否符合规定.

(十)同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例 注册检验代表产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品,应充分考虑产品工作原理、结构组成、技术指标、控制方式、主要部件及产品其他风险等方面.并就不同规格型号差异性对产品安全性的影响做出说明. 注册单元内各型号的主要安全指标、性能指标不能被某一型号全部涵盖时,则应选择涵盖安全指标、性能指标最多且灭菌效果最具有挑战性的型号作为典型产品,同时还应考虑其他型号产品中未被典型型号产品所涵盖的安全指标及性能指标.不同灭菌排气原理的小型蒸汽灭菌器不能互相覆盖. 此外,产品在实施GB 4793系列标准检测时,应按照GB/T 18268.1―2010的要求实施电磁兼容检测.医疗器械检测机构对涉及电磁兼容性能的检测出具检测报告,对于检测过程中发现的重大问题,如基本性能判据、型号覆盖等问题,应在检测报告备注中详细载明有关问题并注明自身意见,以供技术审查部门参考.电磁兼容检测引起产品电气安全发生变化的应重新对电气安全进行检测. (十一)产品生产制造相关要求 应当明确产品生产工艺过程,可采用流程图的形式,并说明其过程控制点. 生产工艺应已通过验证,能够生产出质量稳定、安全有效的产品,在注册质量管理体系核查中,对此项内容进行核查.关键工序、特殊过程应编制并执行工艺规程或作业指导书. 本类产品的关键过程一般包括焊接、水压试验、组装、调试、产品检验(非特种设备的容器无焊接和水压试验).但当上述过程中的一个或多个通过外包的方式来实现时,生产企业应对外包过程实施有效控制. (十二)产品的临床评价细化要求 小型蒸汽灭菌器产品已列入《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号),注册申请时提交临床评价资料的要求: 1.提交申报产品相关信息与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》所述内容的比对资料,证明两者具有等同性. 2.提交申报产品与国内已上市同品种医疗器械的比对说明,比对内容包括基本原理、所用材料、结构组成、性能指标、适用范围、使用方法等,并提供必要的支持性资料.应重点关注申报产品与已上市产品的异同,对于差异性应提交必要的验证资料. (十三)产品的不良事件历史记录 压力泄漏、密封不严、灭菌效果不达标等. (十四)产品说明书和标签要求 产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书,两者可合并.说明书、标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)的要求,并参照GB 4793.1―