DOC《山东省食品药品监督管理局》

在符合GMP和GSP要求的前提下,允许集团内药品生产企业与经营公司共用成品仓库存放自产产品,共用双方应签订质量保证协议,明确主体责任;

在统一计算机一体化管理、统一质量管理、统一基础数据管理、统一采购管理、统一物流管理、统一销售开票审核管理的基础上,允许具备现代物流条件的药品批发企业集团在省内设立的分公司、子公司之间按照经省局确认的试点方案,开展多仓协同试点.

五、积极推进 互联网+药品流通 以满足群众安全便捷用药需求为中心,积极发挥 互联网+药品流通 在减少交易成本、提高流通效率、促进信息公开、打破垄断等方面的优势和作用.支持药品经营企业与互联网企业加强合作,利用 互联网+药品流通 模式,推进线上线下融合发展,培育新兴业态.规范零售药店互联网零售服务,推广 网订店取 网订店送 等新型配送方式,鼓励药品经营企业开展网上药品交易并提供配送服务.支持有条件的地区依托现有信息系统,开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务.省内药品批发企业在与集团内药品批发企业或省内终端客户(零售药店、使用单位)开展省内药品(特殊药品除外)业务时,在确保药品质量安全、可追溯前提下,可选择以电子形式传递药品质量档案.

六、落实企业主体责任 药品上市许可持有人负责药品生产销售全链条和药品全生命周期管理,承担全部法律责任.药品储存、配送的委托方是药品质量和安全的第一责任人.药品储存、配送的委托方和受托方要严格执行《药品管理法》等法律法规的规定,严格落实药品追溯责任,建立电子数据交换信息平台,实现计算机远程信息对接、电子数据交换同步,并能够实现资源共享、数据共用、信息互通和可追溯. 委托方应加强对受托方执行GSP规定及履行合同约定的管理,至少每年对受托方进行一次全面质量审计,审计记录应留档备查.对发现受托方存在严重违反GSP等规定或其他违法违规情况的,应终止委托储存、配送协议,并及时报省局及所在地市级局.受托方应严格按照法律法规要求在受托范围内储存、配送药品,并保证委托方能对其委托的药品收货、验收、储存、养护、出库、运输、退货、召回等过程进行管理和控制.承担多家委托业务的,受托方应保证各委托方的经营数据和记录真实、完整、准确、清晰,确保药品信息的全程有效追溯.

七、强化事中事后监管 按照属地管理原则,药品储存、配送委托方、受托方均为省内企业,或受托方为省内企业的,分别由委托方、受托方所在地市及市以下食品药品监管部门负责其日常监管;

对开展多仓协同试点、药品直调试点的企业,由仓库所在地市及市以下食品药品监管部门负责其日常监管.属地食品药品监管部门要采取有效措施加强对相应企业药品质量、渠道及储运条件等情况的监管,必要时可对相应企业进行延伸检查,切实履行监管职责.省局在组织各类飞行检查、随机抽查工作时,对跨市开展委托储存、配送,开展多仓协同,药品直调等试点项目的企业纳入重点检查范围. 国家食品药品监督管理总局如在改革完善药品流通监管方面出台新的政策规定,从其规定.本意见内容与省局已有文件相关内容不一致的,按本意见执行. 本意见自2017年9月20日起施行,有效期至2022年9月19日. 山东省食品药品监督管理局 2017年9月8日 (公开属性:主动公开) ........