DOC《国家药品监督管理局》

国家药品监督管理局 国家药品标准(试行)颁布件 批件号:2002ZD-1490 药品名称 中文名:银杏叶片 汉语拼音名:Yinxingye Pian 类别地标升国标 剂型 片剂(糖衣或薄膜衣) 规格 薄膜衣片每片重(1)0.

25g (2)0.5g 生产单位 生产品种规格 药品批准文号 广西半宙制药股份有限公司 薄膜衣片每片重(1)0.25g (2)0.5g 国药准字Z20027938 广西金嗓子药业有限公司 薄膜衣片每片重(1)0.25g (2)0.5g 国药准字Z20027939 广西柳州制药有限责任公司 薄膜衣片每片重(1)0.25g (2)0.5g 国药准字Z20027940 桂林红会制药厂 薄膜衣片每片重(1)0.25g (2)0.5g 国药准字Z20027941 桂林漓江制药有限公司 薄膜衣片每片重(1)0.25g (2)0.5g 国药准字Z20027942 海南省金岛制药厂 薄膜衣片每片重(1)0.25g (2)0.5g 国药准字Z20027943 海南亚洲制药有限公司 薄膜衣片每片重(1)0.25g (2)0.5g 国药准字Z20027944 河南省宛西制药股份有限公司 薄膜衣片每片重(1)0.25g (2)0.5g 国药准字Z20027945 湖南麓山天然植物制药有限公司 薄膜衣片每片重(1)0.25g (2)0.5g 国药准字Z20027946 黄石飞云制药有限公司 薄膜衣片每片重(1)0.25g (2)0.5g 国药准字Z20027947 江苏晨牌药业有限公司 薄膜衣片每片重(1)0.25g (2)0.5g 国药准字Z20027948 江苏海慈药业有限责任公司 薄膜衣片每片重(1)0.25g (2)0.5g 国药准字Z20027949 宁波立华制药有限公司 薄膜衣片每片重(1)0.25g (2)0.5g 国药准字Z20027950 山西瑞福莱药业有限公司 薄膜衣片每片重(1)0.25g (2)0.5g 国药准字Z20027951 商丘绿源药业有限公司 薄膜衣片每片重(1)0.25g (2)0.5g 国药准字Z20027952 上海汉殷药业有限公司 薄膜衣片每片重(1)0.25g (2)0.5g 国药准字Z20027953 上海信谊百路达药业有限公司 薄膜衣片每片重(1)0.25g (2)0.5g 国药准字Z20027954 上海杏灵科技药业股份有限公司 薄膜衣片每片重(1)0.25g (2)0.5g 国药准字Z20027955 深圳海王药业有限公司 薄膜衣片每片重(1)0.25g (2)0.5g 国药准字Z20027956 泰州美通药业有限公司 薄膜衣片每片重(1)0.25g (2)0.5g 国药准字Z20027957 唐山康琳药业有限公司 薄膜衣片每片重(1)0.25g (2)0.5g 国药准字Z20027958 威海申威药业有限公司 薄膜衣片每片重(1)0.25g (2)0.5g 国药准字Z20027959 武汉健民集团随州制药有限公司 薄膜衣片每片重(1)0.25g (2)0.5g 国药准字Z20027960 徐州恩华赛德药业有限责任公司 薄膜衣片每片重(1)0.25g (2)0.5g 国药准字Z20027961 云南生物谷弥勒药业有限公司 薄膜衣片每片重(1)0.25g (2)0.5g 国药准字Z20027962 浙江康恩贝制药股份有限公司 薄膜衣片每片重(1)0.25g (2)0.5g 国药准字Z20027963 实施规定 本标准自2002年12月1日起实施,同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用.实施日前已上市的药品流通和使用至2003年6月30日,可仍按原地方标准检验. 在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性,标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会,以确定有效期. 本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应.试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应. 按国家药品监督管理局23号局长令,企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核,并在两个月内,报国家药品监督管理局药品注册司备案. 实施规定 本标准自2002年12月1日起实施,同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用.实施日前已上市的药品流通和使用至2003年6月30日,可仍按原地方标准检验. 在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性,标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会,以确定有效期. 本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应.试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应. 按国家药品监督管理局23号局长令,企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核,并在两个月内,报国家药品监督管理局药品注册司备案. 标准试行期 2年从2002年12月1日―2004年12月1日止 备注标准试行期间进一步积累含量测定数据,制订合理的含量限度.严格按照GCP原则要求,补做30对以上本品种相关适应症的临床试验病例. 附件质量标准、说明书 标准编号 WS-11490(ZD-1490)-2002 主送单位 各省、自治区、直辖市药品监督管理局 抄送单位 各省、自治区、直辖市药品检验所,中国药品生物制品检定所,国家药典委员会,国家药品监督管理局药品审评中心,国家中药品种保护审评委员会,有关生产单位. 国家药品监督管理局 2002年11月16 日中华人民共和国国家药品监督管理局 标准(试行) 银杏叶片Yinxingye Pian 【处方】 银杏叶提取物80g 淀粉75g 糊精75g 硫酸钙255g 交联吡咯烷酮10g 制成 1000片(大片)或2000片(小片) 【制法】 取银杏叶提取物,加淀粉、糊精、硫酸钙及交联吡咯烷酮,制成颗粒,压片,包糖衣或薄膜衣,即得. 【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣显浅棕黄色至棕褐色;