DOC《大庆市食品药品监督管理局文件》

大庆市食品药品监督管理局文件 庆食药管发〔2018〕32号 大庆市食品药品监督管理局关于印发 《严厉打击违法违规医疗器械备案生产经营使用专项整治工作方案》的通知 各县、区局、市局有关科室、直属单位: 现将《大庆市严厉打击违法违规医疗器械备案生产经营使用专项整治工作方案》印发给你们,请结合本地区实际,认真组织实施.

大庆市食品药品监督管理局 2018年6月6日 严厉打击违法违规医疗器械 备案生产经营使用专项整治工作方案 为加强医疗器械监管,整治医疗器械备案、生产、经营和使用环节存在的突出问题,保障医疗器械各环节质量安全,严厉打击违法违规行为,按照《黑龙江省严厉打击违法违规医疗器械注册(备案)生产经营使用专项整治工作方案》(黑食药监器械〔2018〕236号)文件精神,结合本地实际,决定自2018年6月起至10月在全市范围内开展医疗器械备案、生产、经营、使用专项整治,特制定以下工作方案.

一、工作目标 通过开展医疗器械备案、生产、经营、使用专项行动,着力整治虚假备案申报、违规生产、非法经营、使用无证产品等四种行为,坚决有效惩处违法违规行为,达到整治一类产品规范一种行为的目的,切实保障公众用械安全.

二、工作任务

(一)整治虚假备案申报行为(此项工作由市局医疗器械监管科落实). 重点整治第一类医疗器械产品备案申请不真实行为,按照规定对生产企业提交的第一类医疗器械产品备案申报资料进行核查.核查实行备案的医疗器械是否为第一类医疗器械产品目录(体外诊断试剂分类子目录)中的第一类医疗器械或经分类界定属于第一类医疗器械产品;

产品技术要求是否按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制;

其 产品描述 、 预期用途 的基本内容和产品名称是否符合目录或分类界定中相关内容的范围.

(二)整治违规生产行为(此项工作由市局医疗器械监管科落实). 重点整治本行政区域内无菌医疗器械生产企业、定制式义齿生产企业. 1. 对无菌医疗器械生产企业重点检查: (1)采购环节是否符合要求,是否对供应商进行审核评价.凡是采购产品有法律、法规和国家强制性标准要求的,相关企业一律不得采购低于相关要求的产品,并应有相应的检验或验证记录. (2)洁净室(区)的控制是否符合要求. (3)灭菌过程控制是否符合要求.尤其是产品的无菌性能和环氧乙烷残留量应满足标准要求,并有相应的检验或验证记录. (4)生产环节是否对特殊工序和关键过程进行了识别和有效控制. (5)产品可追溯性是否符合要求. (6)是否按照质量控制与放行指南要求开展检验. (7)是否建立与所生产产品相适应的医疗器械不良事件收集方法,并及时收集了医疗器械不良事件信息,对存在安全隐患的医疗器械,企业是否采取了召回等措施,并按规定向有关部门进行报告. 2. 对定制式义齿生产企业,主要检查其是否达到规范及定制式义齿附录的相关要求.重点是设备、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务等方面是否符合要求.

(三)整治非法经营使用行为(此项工作由市局医疗器械监科管科组织实施,其中经营批发企业由市局医疗器械监科管科落实,使用单位三级医疗机构由市稽查支队落实,经营零售环节和使用单位二级(含以下)医疗机构由县(区)局在辖区内落实). 重点开展无证经营专项整治,无菌和植入经营专项整治,