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(二)严惩违法行为.要 线下 整治和 线上 整治同步推进,以重点企业和使用单位、重点产品、重点线索为重点,以监管薄弱环节为切入点,认真组织排查、定期巡查、不定期抽查.对发现违法违规行为要及时处理,该处罚的必须处罚、该曝光的必须曝光、该吊销许可证照的必须吊销、该移送公安机关的必须移送.要依法依规规范一批、清理一批和查处一批违法违规经营企业和使用单位,要严肃工作纪律,对于工作不落实、监督检查走过场以及案件查处不力、通风报信、失职渎职的,依纪依规追究相关人员责任.

(三)着力推进医疗器械经营企业对《规范》的实施.各镇食品药品监管所、基隆站各有关股室要高度重视《规范》实施工作,要全面掌握辖区第三类医疗器械经营企业实施《规范》的现状及问题,加大对第三类医疗器械经营企业实施《规范》的推进和监督检查力度,按照企业自查内审、资料形式审查、监督检查、约谈及公示和总结评估等五个阶段分步骤实施.对监督检查中发现第三类医疗器械经营企业经营条件发生变化,不再符合《规范》要求,应当依照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》严肃查处,限期整改.要通过公开检查结果、曝光违法违规企业等形式,推进企业落实《规范》,落实主体责任.

(四)全面提升医疗器械使用质量管理水平.各镇食品药品监管所、基隆站、各有关股室要组织辖区所有使用单位对照《医疗器械使用质量监督管理自查表》(附件2)全面开展自查和整改工作,并结合区局年度监督检查工作计划和专项检查方案对医疗机构开展检查,督促使用单位建立并执行覆盖采购、验收、贮存、使用、维护等的质量管理制度.对存在问题的使用单位要督促其整改到位,对使用无注册证医疗器械等违法违规行为应当按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》严厉查处.

(五)强化新闻宣传,探索建立长效监管机制.各镇食品药品监管所、基隆站、城区食品药品稽查大队、局机关各股室要开展科普宣传和法制教育,营造良好氛围,同时警醒公众,揭示违法违规行为可能的危害和后果,营造社会共治氛围.要保持高压态势,结合专项整治,以媒体报道和群众投诉举报或反映为线索,深入排查医疗器械安全风险隐患和突出问题,掌握问题多发、易发的重点区域、重点场所、重点单位和重点问题,并建立重点整治台账.要在总结整治经验和做法的基础上,探索建立有针对性的长效监管机制.

(六)做好信息报送. 各镇食品药品监管所、基隆站于2018年9月20日前专项整治经营企业自查情况表、医疗器械使用质量管理自查表、严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作汇总表、推进第三类医疗器械经营企业实施医疗器械经营质量管理规范工作汇总表和医疗器械使用单位自查工作汇总表(见附件

1、附件

2、附件

3、附件

4、附件5)等材料电子版和纸质版报送区局药品医疗器械监管股. 区局药品医疗器械监管股于2018年9月30日前将专项整治总结(包括工作部署情况、主要成效、重大案件和工作中遇到的重要问题等)、新闻宣传总结和严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作汇总表、推进第三类医疗器械经营企业实施医疗器械经营质量管理规范工作汇总表和医疗器械使用单位自查工作汇总表(见附件