DOC《信息摘编》

信息摘编(总第153期)? 医保商会 信息部 编?2014年第13期?2014年4月11日 政策法规 P2 国家食药监局:医疗器械先注册后生产 P2 新版《鼓励进口技术和产品目录》发布 P3 北京出台社会资本办医指南 行业资讯 P5 跨国药企扩产寄望中国 P8 全国药店健康产品采购平台助力药店转型 P12 移动医疗重构价值链 P14 大型制药企业的艰难时光 市场分析 P16 抗组胺药春天显身手 P21 维生素B2:出口量升价跌 P25 first-in-class抗肿瘤药全球借力 P28 抗疟疾市场或迎变局 政策法规 国家食药监局:医疗器械先注册后生产 3月31日,国家食品药品监督管理总局和国务院法制办颁布《医疗器械监督管理条例》,新修订的《条例》以风险高低为依据,对医疗器械按风险程度分三类管理,在保证产品安全有效的前提下,管放结合、宽严有别,给高风险产品生产经营企业 加压 ,给低风险产品生产经营企业 松绑 ,促进医疗器械生产经营企业做大做强.

新《条例》修改了对医疗器械的监管模式,将原有的 先生产许可、后产品注册 改为 先产品注册、后生产许可 ,规定了生产企业在有医疗器械产品注册证的情况下,可以申请医疗器械生产许可.这种监管模式的改变,既进一步鼓励企业创新,又将减少企业在产品获得注册前人财物的投入.此外,新《条例》体现了进一步简政放权的要求.这次新修订的《条例》将第一类医疗器械的生产,由原来向所在地省级食品药品监管部门备案,改为向所在地设区的市级食品药品监管部门备案.同时,将国产第一类医疗器械产品注册改为由地市级食品药品监管部门备案,这样就实现了医疗器械产品备案和生产备案监管主体的统一,使监管权责更加明晰. 新《条例》还调整了处罚幅度.原《条例》对严重违法一般并处2至5倍罚款,而新《条例》并处5至10倍罚款,甚至10至20倍罚款,大幅度提高了违法成本,震慑作用显着增强. (2014.04.01北京晚报) 新版《鼓励进口技术和产品目录》发布 2014年4月1日讯:国家发改委、财政部、商务部日前发出通知,发布了《鼓励进口技术和产品目录(2014年版)》.目录包括鼓励引进的先进技术、鼓励进口的重要装备、鼓励发展的重点行业、资源性产品和原材料四部分内容.据国家树脂网(www.360gsz.com)专家介绍,其中,鼓励引进的先进技术包括页岩气开发利用、煤层气地面抽采及综合利用、煤炭液化关键设备的设计制造、可再生能源和氢能等新能源关键设备的设计制造、二氧化碳捕集与利用、氯化法制取钛白粉、焦炉煤气深加工利用、有机硅下游深加工产品生产等223项.这些先进技术装备的进口,有助于支持重点行业发展,更好地发挥进口贴息政策对促进技术创新和结构调整的积极作用. (2014.04.08中国制药工业网) 北京出台社会资本办医指南 日前,北京市卫生和计划生育委员会发布《北京市社会办医指南》(以下简称 《指南》 ),从北京市经济和社会发展、卫生资源分布、社会办医举办流程、社会办医法律法规等方面,向社会公布信息,以方便社会资本了解办医细节,从而促进社会办医项目决策落地.《指南》明确规定,在北京市行政区域内(乡镇和村除外)设置诊所的人须取得医师以上职称,且在医疗机构连续从事5年以上同一专业的临床工作. 《指南》显示,截止到2012年 年底,北京市全市医疗卫生机构数达 9974家,其中医疗机构9816家.1999年以前,北京市全部社会办医机构数量仅为300余家. 2000年尤其是2003年以后,北京市社会办医机构迅猛发展,每年都有200余家新机构成立.2008年以后,社会办医机构成立速度稍微放缓,但每年也有百余家新机构成立.2010~2011年,北京市民营医院数量增长68个,编制床位数增长37.3%,卫生人员增长38.4%.2012年社会办医机构新增数扩大,达226家.2013年上半年,北京市共批准设置医疗机构206家,其中社会办医疗机构占79%. 截至2012年年底,北京市共有社会医疗机构3477家,占全市医疗机构6835家(不含2981家村卫生室)的50.9%.其中,民营医院339家(三级医院2家,二级医院 18家,一级医院258家).社会医疗机构卫生人员数4.63万人,占全市卫生人员27.7万人的16.7%.社会医疗编制床位15528 张,占全市医疗机构编制床位105893张的14.7%.社会医疗机构2012年全年门诊量为0.21亿人次,占全市总门诊量1.97亿人次的10.65%.社会医疗机构全年出院人数20.1万人次,占全市出院人数269.3万人次的7.4%. 《指南》要求,医疗机构的设置必须符合《医疗机构设置规划》和医疗机构基本标准,经卫生行政部门审批. 北京市行政区域内医疗机构设置审批权限划分为:100张床位以上的综合医院、各级各类专科医院、通用名称为 中心 的医疗机构、专科疾病防治院等,由区、县卫生行政部门初审合格后,报北京市卫生行政部门审批;