DOC《湿法制粒干燥连线》

(是 (否 设备连接处圆滑、无锐利棱角,易清洁;

(是 (否 设备运转时外表面不可出现运转部位所保养用的油渍. (是 (否 设备易于润滑和保养,方便维护和维修.设备运行部位有防护罩,设备有地脚,方便设备转移和调整.设备正常使用中不得出现外观及各部件外观发生变化. (是 (否 5.0安全要求 5.1概要 在设备功能失调或失灵时,配套装置应该具有必要的保护设施来保证设备和产品处于安全状态. (是 (否 要提供以下设施来保护人员,产品和设备: ⑴及时发现故障并有警报. (是 (否 ⑵所有热表面有警告标签 (是 (否 ⑶所有旋转部份要有安全罩. (是 (否 ⑷易于接近的区域紧急停止功能 (是 (否 ⑸距离设备1m远的噪音在75 db以下 (是 (否 ⑺设备运行过程中因突然断电或其它原因停机时,要有防止溶剂蒸汽倒灌到洁净房间的安全装置. (是 (否 ⑻所有容易挤手的部位应有警示语 (是 (否 ⑼设备带有接地装置并进行接地检查. (是 (否 10当紧急停止开关激活时设备能够检测到并发出警报和停止生产. 5.2电力故障和恢复 电力故障时,设备处于停止状态,以保护操作者,设备本身以及产品 (是 (否 电源重新启动必须由人工操作启动. (是 (否 6.0 GMP要求 6.1工艺控制 可调整或控制以下关键工艺参数: 温度显示 (是 (否 温度上限设置 (是 (否 温度下限设置 (是 (否 6.2故障探测 设备能够检测到以下故障,并报警、停止运转: (1)紧急停止 ( 是 (否 (2)控制电力故障 ( 是 (否 (3)电动机故障 ( 是 (否 (4)当空气温度及风量超限时设备能够检测到并发出警报 ( 是 (否 针对程序控制,以下情况只需要通知操作者 不间断电源故障. (是 (否 以下是可选的功能 和设备连接的综合控制系统/软件 (是 (否 6.4清洁要求 ⑴设备的设计要注意容器内呈圆弧连接,满焊和抛光来保证其容易清洁. (是 (否 ⑵需要拆卸进行清洗的部件,应该易于拆装. (是 (否 ⑶所有垫圈都要便于更换和重新安装. (是 (否 ⑷所有设备外部部件的螺栓,螺母都要螺盖或螺帽 (是 (否 ⑸设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡或采用不低于135度倒角过渡,紧固方式不采用外露螺钉,确保无死角易清洁;

(是 (否 6.5资格要求 ⑴设备要有以下验证:DQ、IQ、OQ、PQ,计算机系统要按照GMP标准对方案进行确认. (是 (否 ⑵供应商要在以上四个确认过程中对罗欣药业提供支持. (是 (否 ⑶供应商要提供设备验证方案,并依据罗欣药业审批的方案进行所有的确认工作. (是 (否 ⑷要在设备整个操作范围内有效的控制工艺参数. (是 (否 6.6结构材料 ⑴所有接触产品的金属表面都要使用316L或更好的不锈钢,并要提供........