DOC《核准日期：****年**月**日》

核准日期:****年**月**日 维生素E烟酸酯胶囊说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称:维生素E烟酸酯胶囊 英文名称:Vitamin E Nicotinicate Capsules 汉语拼音:Weishengsu E Yansuanzhi Jiaonang 【成份】 主要成份:维生素E烟酸酯 化学名称: d1-2,5,7,8-四甲-2-(4',8',12'-三甲基十三烷基)色满醇-6-4-烟酸酯.

化学结构式: 分子式:C35H53NO3 分子量:535.80 【性状】 本品为胶囊剂,内容物为白色或微黄色粉末或颗粒,微有特臭. 【适应症】 用于高血脂症及动脉粥样硬化的防治. 【规格】 0.1g 【用法用量】 口服.一次1~2粒,一日3次. 【不良反应】 可有颈、面部感觉温热、皮肤发红、头痛等反应,亦可出现严重皮肤潮红、瘙痒、胃肠道不适. 【禁忌】 无. 【注意事项】 对诊断的干扰:荧光测定尿中儿茶酚胺浓度呈假阳性,尿糖班氏试剂测定呈假阳性,血尿酸测定可增高,(仅在应用大剂量烟酸时发生). 下列情况应慎用:①动脉出血;

②糖尿病(烟酸用量大可影响糖耐量);

③青光眼;

④痛风;

⑤高尿酸血症;

⑥肝病;

⑦溃疡病(用量大可以引起溃疡活动);

⑧低血压. 给药过程中应注意检查肝功能、血糖. 烟酸在儿童中降血脂作用未经临床试验,2岁以下小儿胆固醇为正常发育所需,不推荐应用烟酸降低血脂. 【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇摄入正常膳食时,尚未发现有确切的维生素E缺乏,维生素E能部分通过胎盘,胎儿仅获得母亲血药浓度的20%~30%,故低出生体重婴儿,出生后可因贮存少而致本品缺乏. 【儿童用药】 本品在儿童患者中应用的安全性及有效性尚未见确切报道,应慎用. 【老年用药】 本品在老年患者中应用的安全性及有效性尚未见确切报道,应慎用. 【药物相互作用】 大量氢氧化铝可使小肠上段的胆酸沉淀,降低脂溶性维生素E的吸收. 避免香豆素及其衍生物与大量维生素E同用,以防止低凝血酶原血症发生. 降血脂药考来烯胺和考来替泊,矿物油及硫糖铝等药物可干扰维生素E的吸收. 缺铁性贫血补铁时对维生素E的需要增加. 维生素E可促进维生素A的吸收,肝内维生素A的贮存和利用增加,并降低维生素A中毒的发生;

但超量时可减少维生素A的体内贮存. 异烟肼可阻止烟酸与辅酶I结合,而致烟酸缺少. 烟酸与胍乙啶等肾上腺素受体阻滞型抗高血压药合用,其血管扩张作用协同增强,并可产生直立性低血压. 【药物过量】 大量烟酸可导致腹泻,头晕,乏力,皮肤干燥,瘙痒,眼干燥,恶心,呕吐,胃痛等. 偶尔大量应用烟酸可致高血糖、高尿酸、心律失常、肝毒性反应. 【药理毒理】 维生素E属于抗生氧化物,可结合饮食中的硒,防止膜及其他细胞结构的多价不饱和酯酸使免受自由基损伤;

保护红细胞免于溶血,保护神经与肌肉免受氧自由基损伤,维持神经、肌肉的正常发育与功能.亦可能为某些酶系统的辅助因子. 烟酸在体内转化为烟酰胺,再与核糖腺嘌呤等组成烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(辅酶I)和烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸(辅酶II),为脂质氨基酸、蛋白、嘌呤代谢,组织呼吸的氧化作用和糖原分解所必需.烟酸可减低辅酶A的利用;

通过抑制极低密度脂蛋白(VLDL)的合成而影响血中胆固醇的运载. 【药代动力学】 维生素E有50%~80%在肠道吸收(十二指肠),吸收需要有胆盐与饮食中脂肪存在以及正常的胰腺功能,与血中β-脂蛋白结合,贮存于全身组织,尤其是在脂肪组织中,贮存量可高达供4年所需,肝内代谢,经胆汁和肾排泄. 烟酸在胃肠道吸收.口服后30~60分钟血药浓度达峰值,广泛分布到各组织.T1/2约为45分钟.肝内代谢.治疗量的烟酸仅有小量以原形及代谢物由尿排出,用量超过需要时,绝大部分经肾排出.食物中色氨酸通过肠道细菌作用转换为烟酸.烟酸有周围血管扩张作用.本品还能抑制胆固醇的合成,大剂量可降低血清胆固醇及甘油三酯浓度. 【贮藏】 遮光,密封保存. 【包装】 铝塑包装:10粒/板,6板/盒. 【有效期】 暂定24个月 【执行标准】 WS-10001-(HD-0380)-2002 【批准文号】 国药准字H11021867 【生产企业】 企业名称:北京赛而生物药业有限公司 生产地址:北京市大兴工业开发区科苑路35号 邮政编码:102600 电话号码:(010)67625303 传真号码:(010)87675305