DOC《辽宁垠艺生物科技股份有限公司》

辽宁垠艺生物科技股份有限公司 飞行检查情况 企业名称 辽宁垠艺生物科技股份有限公司 法定代表人 董何彦 企业负责人 董何彦 管理者代表 王海瀛 注册地址 大连市金州区光明街道汉正路8-11号 生产地址 大连市金州区光明街道汉正路8-11号 检查日期 2017年4月12日-4月14日 产品名称 球囊扩张导管 检查目的 合规检查 检查依据 《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》 主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部.

建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行,是医疗器械生产企业的法定责任. 依据条款 缺陷和问题描述 现场检查发现12项一般缺陷: 规范第二十二条 负压检漏仪未按照《负压检漏仪校准规程》进行校准. 规范第二十三条 空气压缩系统(YEP000020)压力表(PO

21、P022)未校准. 规范第四十一条 对供应商"上海中克金属贸易有限公司"再评价与规定不完全一致(增加了供应商资质、单价波动和其他情况). 规范第四十四条 《复合膜袋技术规格书》中规定,封口宽度为12mm±1mm,抽样20个,而检验结果未按《复合膜袋技术规格书》规定进行标示,且原始数据无估读位. 规范第四十九条 规范第五十八条 规范第五十九条 规范第六十六条 规范第六十七条 规范第七十三条 附录2.3.4 附录2.7.4 未对激光焊接机(EP006670)的延迟时间、旋转速度、加料速度等参数进行确认. 球囊管技术规格书未明确抗拉强度、延伸率、断裂力等验收项目的接收标准即限值要求. 企业未依据球囊扩张导管生产过程质量控制规程要求,对管材h炉检验、远端外管切割检验、近端外管切割检验、打褶卷边检验、亲水涂层检验等检验活动形成检验记录. 未按照顾客信息反馈和处理控制程序(CQPISO8.2.1)规定对顾客反馈信息提出纠正或预防措施. 不合格品控制程序(CQPISO8.3)规定对于检验发现的批量不合格产品应开出《纠正和预防措施处理单》,但未规定触发上述条款的不合格品比例. 查质量数据分析公司未针对关键工序制定质量控制行动限、警戒限,未制定产品合格率降低启动纠正预防措施的限值确定依据. 微生物限度室内的微粒测试仪所使用的纯化水,从周一(4月10日)放置进微生物限度室,存放至今. 复合膜袋技术规格书未规定初始污染菌、细菌内毒素等要求,且未针对采购物品去除细菌内毒素处理制定相关作业指导书. 处理措施 限期整改