DOC《河北省食品药品监督管理局》

河北省食品药品监督管理局 变更《医疗器械生产许可证》办事指南

一、项目名称 《医疗器械生产许可证》变更生产地址、生产范围产品增加

二、法定依据

1、《中华人民共和国行政许可法》(中华人民共和国主席令第七号);

2、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号第二十五条);

3、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第7号第十四条、第十五条;

4、医疗器械生产质量管理规范(国家食品药品监督管理总局2014年第64号公告).

国家食品药品监督管理局相应生产实施细则或生产质量管理规范等.

三、申报条件 持有《医疗器械生产许可证》,变更生产地址、增加生产产品的医疗器械生产企业.

四、申报资料 受理企业变更事项申报材料:

1、行政许可申请书

2、《医疗器械生产许可变更申请表》;

3、《医疗器械生产许可证》及医疗器械生产产品登记表或有效期内的《医疗器械生产企业许可证》正副本复印件;

4、 企业变更的情况说明;

5、凡申请企业申报材料时,经办理人员不是法定代表人或企业负责人本人的,企业应当提交《授权委托书》.

(一)增加生产产品的,还应提交: (1)增加的所生产有效期内的医疗器械的注册证及产品技术要求附件的复印件;

洁净等级、(含检验用室) (2)主要生产设备和检验设备目录;

(3)所生产产品的工艺流程图,(需注明主要生产方式、外购外协件,主要控制项目和控制点,关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明);

(二)生产地址非文字性变更的,还应提交: (1)工商行政管理部门出具的《准予变更通知书》、内资企业登记基本情况表和变更后的《营业执照》复印件;

(2)变更后组织机构代码证或三证合一的营业执照复印件;

(31)生产场地的证明文件(规划用途或设计用途不应该为 住宅 ),或包括租赁协议、房产证明(或使用权证明)的复印件;

厂区位置路线图、厂区总平面图、主要生产车间布置图,.有洁净要求的车间,须标明洁净等级、功能间及人流、物流走向同时提供洁净室的合格检测报告复印件(检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检测报告);

(42)所生产产品的工艺流程图,(需注明主要生产方式、外购外协件,主要控制项目和控制点,关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明);

的,:核发延续《医疗器械生产许可证》第四项申报资料中

3、45项. ,不变 备注:持有《医疗器械生产企业许可证》的生产企业,如需变更的,按照核发《医疗器械生产许可证》有关要求申请.

五、申报资料格式及要求

1、申报资料完整、清晰,仿宋四号字,使用A4纸张单面打印或复印,并按资料要求依顺序编制目录和页码,装订成册.

2、申报资料均应加盖公章;

凡复印件上均应注明 此复印件与原件相符 字样或者文字说明,并注明日期加盖公章;

如单项资料复印件2页以上(含2页)的需加盖骑缝章.

3、经办人授权证明应明确委托的内容,并附受托人身份证复印件,委托书应由法定代表人签字并加盖企业公章.

六、办理程序