DOC《附件》

2 抗渗水性 GB 19082-2009 注册产品标准/产品技术要求 4.4.1 / 全部合格

3 表面抗湿性 GB 19082-2009 注册产品标准/产品技术要求 4.4.4 / 全部合格

4 微生物指标 GB 19082-2009 注册产品标准/产品技术要求 4.12 / 全部合格 不予复检

5 环氧乙烷残留量 GB 19082-2009 注册产品标准/产品技术要求 4.13 / 全部合格 不予复检

三、综合判定原则 1.表中任意项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格. 2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格. 3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据. 4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中. 07.一次性使用无菌阴道扩张器

一、检验依据 1.YY 0336-2013《一次性使用无菌阴道扩张器》 2.注册产品标准/产品技术要求

二、检验项目 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注

1 外观 YY0336-2013 注册产品标准/产品技术要求 4.1 / 8[0,1] 原样复检

2 视野口 YY0336-2013 注册产品标准/产品技术要求 4.3.3 / 8[0,1] 原样复检

3 抗变形能力 YY0336-2013 注册产品标准/产品技术要求 4.4.1 / 8[0,1]

4 结构强度 YY0336-2013 注册产品标准/产品技术要求 4.4.2 / 8[0,1]

5 无菌 YY0336-2013 注册产品标准/产品技术要求 4.5 / 全部合格 不予复检

6 环氧乙烷残留量 YY0336-2013 注册产品标准/产品技术要求 4.6 / 全部合格 不予复检

三、综合判定原则 1.表中任意项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格. 2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格. 3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据. 4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中. 08.一次性使用静脉留置针

一、检验依据 1. YY 1282-2016 《一次性使用静脉留置针》 2.注册产品标准/产品技术要求

二、检验项目 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注

1 外表面 YY 1282-2016 注册产品标准/产品技术要求 5.3.1 / 5[0,1] 原样复检

2 配合 YY 1282-2016 注册产品标准/产品技术要求 5.3.2 / 5[0,1]

3 抗弯曲性 YY 1282-2016 注册产品标准/产品技术要求 5.3.3 / 5[0,........