DOC《国家食品药品监督管理总局公告》

国家食品药品监督管理总局公告 2014年第32号 关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》中药饮片等3个附录的公告 根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,现发布中药饮片、医用氧、取样等3个附录,作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件,自2014年7月1日起施行.

特此公告. 附件:1.中药饮片 2.医用氧 3.取样 国家食品药品监督管理总局 2014年6月27日医用氧

第一章 范围第一条 本附录中所述医用氧是指空气经低温分离制备的液态氧、气态氧. 第二条 本附录适用于医用氧工业化生产过程,不包括医疗机构内部医用氧的处置. 第三条 其他医用气体的工业生产要求参照本附录执行.

第二章 原则第四条 医用氧的生产、贮存、运输、销售应符合国家有关部门的规定,并取得相关证件. 第五条 医用氧生产和质量控制须满足其质量及预定用途的要求,应当最大限度降低污染、交叉污染、混淆及差错的风险.

第三章 人员第六条 企业的生产管理负责人应具有相关专业(如化工、药学、化学、机械和工业工程等)大专以上学历或中级专业技术职称,具有三年以上的医用氧的生产和质量管理经验,其中至少一年的医用氧生产管理经验. 第七条 企业的质量管理负责人和质量受权人应具有相关专业(如化工、药学、化学、机械和工业工程等)大专以上(含大专)学历(或中级专业技术职称),具有三年以上医用氧生产和质量管理经验,其中至少一年的医用氧质量管理经验. 第八条 从事医用氧生产的人员应定期接受医用氧相关知识培训,涉及特种设备操作人员应按国家规定持有有效的并与医用氧生产相适应的资格证书. 第九条 应根据需要,为员工配备相应的工作服和安全防护用品. 厂房与设备 第十条 医用氧生产企业的生产环境应整洁.生产、质量检验、行政、生活和辅助区总体布局应合理. 第十一条 厂房应按医用氧生产工艺流程要求合理布局.生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间,并有通风、照明、防火、防爆、防雷、防静电等设施. 应有足够的储存区域用于存放空瓶和不同阶段产品的气瓶(如待清洁、待充装、待检、合格、不合格等),不同储存区域应采用有效方法或明显标识区分,如:地标线、隔断、围栏和标志牌等. 第十二条 医用氧充装生产车间应保持整洁,地面平整、耐磨防滑,并设置专用更衣室;

充装生产车间应与维修车间分开. 第十三条 用于生产和检验用的设备、仪器应经定期确认和校准. 第十四条 生产和检验设备应定期进行维护.维护和维修应做好记录.生产设备的任何维护和维修工作不得影响医用氧的质量. 第十五条 医用氧生产过程中的气体压缩设备禁止使用氟塑料材料制活塞密封的压缩机和水润滑压缩机. 第十六条 用液态氧气化充装气态氧,必须使用低温液氧泵,加压气化后充装. 第十七条 医用氧容器(槽车、储罐、气瓶等)应专用,且具有与其他气体容器区分的明显标识.容器应当编号管理,有安全效期标识,建立包括安全检定资料等相应档案. 第十八条 医用氧充装应使用专用设备,充装夹具应有防错装装置.

第五章 文件管理 第十九条 每批气瓶充装记录应包括:

(一)批生产指令;