DOC《Rituxan®（利妥昔单抗[rituximab]）使用说明书2013年9月24...》

婴儿在子宫内暴露发生B-细胞淋巴细胞减少(8.1). (2)哺乳母亲:当给予哺乳妇女时应谨慎对待(8.3). (3)老年人使用:在CLL患者年龄大于70岁,探索性分析提示添加Rituxan至氟达拉滨[fludarabine]和环磷酰胺[cyclophosphamide](FC)无获益(8.5). 完整处方资料

1 适应证和用途? 1.1 非霍奇金淋巴瘤(NHL)? Rituxan (利妥昔单抗)是适用为以下患者的治疗: 复发或难治性,低度或滤泡,CD20-阳性,B-细胞NHL作为单药? 既往未治疗过滤泡,CD20-阳性,B-细胞NHL与一线化疗联用和,对Rituxan与化疗联用实现完全或部分缓解患者作为单药维持治疗.? 一线CVP化疗后无进展(包括稳定疾病),低度,CD20-阳性,B-细胞NHL作为单药. 既往未治疗过弥漫性大B-细胞,CD20-阳性 NHL与CHOP联用或其他基于恩环类化疗方案.? 1.2 慢性淋巴细胞白血病(CLL)? Rituxan(利妥昔单抗)是适用与FC[氟达拉滨和环磷酰胺]联用,为治疗既往未治疗过和既往治疗过CD20-阳性CLL患者. 1.3 类风湿样关节炎(RA)? Rituxan(利妥昔单抗)与氨甲喋呤联用适用为有中度-至严重活动性类风湿样关节炎对1种以上TNF拮抗剂治疗反应不佳成年患者的治疗. 1.4 肉芽肿血管炎(GPA) (Wegener氏肉芽肿)和显微多血管炎 (MPA)? Rituxan (利妥昔单抗)与糖皮质激素联用,适用为有肉芽肿血管炎(GPA) (Wegener氏肉芽肿)和显微多血管炎(MPA)成年患者的治疗.? 1.5 使用的限制? 建议在有严重,活动性感染患者中不使用Rituxan.

2 剂量和给药方法 2.1 只作为静脉输注给药[见剂量和给药方法(2.7)]. 不作为静脉推注或丸注给药. 每次输注前预先给药[见剂量和给药方法(2.7)]. Rituxan只应由卫生保健专业人员给药有适当医学支持处理如发生可能是致命性的严重输注反应[见警告和注意事项(5.1)]. 首次输注:开始输注速率50 mg/hr.缺乏输注毒性,增加输注速率,增量每30分钟50 mg/hr,至最大400 mg/hr. 随后输注:标准输注:开始输注速率100 mg/hr.缺乏输注毒性,增量30-分钟间隔增加速率100 mg/hr,至最大400 mg/hr. 对既往未治疗过滤泡NHL和DLBCL患者: 如患者疗程1期间不经受3或4级输注相关不良事件,在疗程2 与一个含糖皮质激素化疗方案可给予一个90-分钟输注. 开始速率在头30分钟给予总剂量的20%和剩余的80%总剂量在下一个60分钟给予.如果在疗程2中耐受90-分钟输注,可使用相同速率给予治疗方案的剩余部分(至疗程6或8). 有临床意义的心血管疾病患者或疗程2前患者有循环淋巴细胞计数≥5000/mm3不应给予90-分钟输注[见临床研究(14.4)]. 对输注反应中断输注或减慢输注速率[见黑框警告,警告和注意事项(5.1)].以既往速率一半继续输注改善症状. 2.2 对非霍奇金淋巴瘤(NHL) 推荐剂量? 推荐剂量是375 mg/m2 静脉输注按照以下时间表: 复发或难治性,低度或滤泡,CD20-阳性,B-细胞NHL 给予每周1次共4或8剂.? 对复发或难治性,低度或滤泡,CD20-阳性,B-细胞NHL再治疗 给予每周1次共4剂. 既往未治疗过,滤泡,CD20-阳性,B-细胞NHL 在每个化疗疗程在第1天给予,共8剂.在完全或部分缓解患者,Rituxan与化疗联用完成后开始Rituxan维持8周.给予Rituxan单药每8周共12剂. 无-进展,低度,CD20-阳性,B-细胞NHL,一线CVP化疗后? 在6?8个疗程的CVP化疗完成后,给予每周1次共4剂在6-个月间隔至最大16剂.? 弥漫性大B-细胞NHL 在每个化疗疗程的第1天给予至8次输注. 2.3 对慢性淋巴细胞白血病(CLL) 推荐剂量? 推荐剂量是: 氟达拉滨和环磷酰胺(FC)化疗开始前当天375 mg/m2,然后在疗程2?6的第1天500 mg/m2 (每28天). 2.4 作为Zevalin的一个组分的推荐剂量? 在给予Indium-111-(In-111-)Zevalin前4小时内和给予Yttrium-90-(Y-90-) Zevalin前4小时内输注利妥昔单抗250 mg/m2. Rituxan和Y-90-Zevalin前7?9天给予Rituxan和In-111-Zevalin.? 对完整处方资料有关Zevalin治疗方案请参阅Zevalin包装插件. 2.5 对类风湿样关节炎(RA)推荐剂量? 给予Rituxan为两剂-1000 mg静脉输注分隔2周.? 给予糖皮质激素为甲泼尼龙100 mg静脉或建议每次输注前30分钟其等同物以减低输注反应的发生率和严重程度. 随后应每24周给予疗程或根据临床评价,但不得早于每16周. Rituxan是与氨甲喋呤联用. 2.6 对肉芽肿血管炎(GPA) (Wegener氏肉芽肿)和显微多血管炎(MPA)的推荐剂量 给予Rituxan为375 mg/m2静脉输注每周1次共4周.? 建议糖皮质激素给予为甲泼尼龙1000 mg静脉每天共1至3天接着口服泼尼松[prednisone]1 mg/kg/day(不超过80 mg/day和逐渐减低[tapered]每当临床需要)以治疗严重血管炎症状.这个方案应Rituxan的14天前开始或与Rituxan开始和可能继续在利妥昔单抗治疗疗程期间和后4周. 尚未确定用Rituxan治疗随后疗程安全性和疗效[见警告和注意事项(5.14)].? 2.7 推荐的同时药物 每次输注前用对乙酰氨基酚[acetaminophen]和一种抗组织胺预先给药,对患者按90-分钟输注速率给予Rituxan,应在输注前给予其化疗方案的糖皮质激素组分[见临床研究(14.4)]. 对RA患者,建议在每次输注前30分钟给予甲泼尼龙100 mg静脉或其等同物.对GPA和MPA患者,糖皮质激素是与Rituxan联用给予[........