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九、联系方式 伦理委员会办公室

电话:020-87343009 联系人:潘老师 Email:llwyh@sysucc.org.cn

十、材料要求 初始申请:1.纸质材料:一份完整的资料(完整资料所包括的内容见后文送审文件清单)、十二份方案及知情同意书、受试者招募广告(如有)以及有关涉及患者利益的材料(如有,例如:患者治疗信息卡、受试者指南等).2.纸质材料经伦理办公室检查完整后,在伦理信息系统提交与纸质版一样的材料 再次申请(包括修订、复审、SAE、结题、跟踪等)一份纸质材料同时在伦理信息系统提交与纸质版一样的材料. 十

一、附件表格 送审文件清单 P7―10 初始审查申请 P11-13 修正案审查申请 P14 严重不良事件报告表(SAE) P15-16 违背方案报告 P17 结题报告表 P18 复审申请 P19 免除审查申请 P20 跟踪报告表 P21-22 (另:不同类型-药物、诊断、研究者发起的)初始申请相关表格) P23-40 送审文件清单 初始审查 1.初始审查申请.药物临床试验 药物临床试验申请书 (附件21) 初始审查申请(申请者签名并注明日期,附件13) 药物临床试验信息与审议表(附件22) 临床试验委托书(附件23) 试验项目组成人员说明、签名样表(附件24) 研究者简历(附件25) 临床研究方案(注明版本号/版本日期) 知情同意书(注明版本号/版本日期) 招募受试者的材料(注明版本号/版本日期) 病例报告表(光盘) 研究者手册(光盘) 组长单位伦理委员会批件 其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定 国家食品药品监督管理局临床研究批件/沟通函 保险合同 受试者相关文件,如日记卡、联络卡 其他 2.初始审查申请?体外诊断临床试验 体外诊断试剂临床试验申请书(附件26) 初始审查申请(申请者签名并注明日期,附件13) 体外诊断试剂临床试验信息与审议表(附件27) 体外诊断试剂临床试验委托书(附件28) 体外诊断试剂试验项目组成人员签名样表(附件29) 研究者简历(附件25) 临床研究方案(注明版本号/版本日期) 知情同意书(注明版本号/版本日期) 招募受试者的材料(注明版本号/版本日期) 病例报告表(光盘) 研究者手册(光盘) 申办企业三证 产品自测报告/产品检测报告 其他伦理委员会对申请研究项目的决定 保险合同 其他 3.初始审查申请?医疗器械临床试验 医疗器械临床试验申请书(附件30) 初始审查申请(申请者签名并注明日期,附件13) 医疗器械临床试验信息与审议表(附件31) 医疗器械临床试验委托书(附件32) 医疗器械研究团队成员表(附件 33) 研究者简历(附件25) 临床研究方案(注明版本号/版本日期) 知情同意书(注明版本号/版本日期) 招募受试者的材料(注明版本号/版本日期) 病例报告表(光盘) 研究者手册(光盘) 申办企业三证 产品自测报告/一年内的产品注册检验合格报告 其他伦理委员会对申请研究项目的决定 保险合同 其他 4.初始审查申请?研究者发起的临床 研究者发起的临床研究申请书(附件34) 初始审查申请(申请者签名并注明日期, 附件13) 研究者发起临床研究立项意见表(附件35) 研究者发起的项目课题组成员(附件36) 研究者简历(附件25) 研究方案(注明版本号/版本日期) 知情同意书(注明版本号/版本日期) 招募受试者的材料(注明版本号/版本日期) 病例报告表 研究者手册 主要研究者专业履历 保险合同 其他 5.初始审查申请?研究者发起的科研课题 初始审查申请(申请者签名并注明日期)附件13 项目申请标书 研究者简历