DOC《工业产品生产许可证企业实地核查作业指导书》

工业产品生产许可证企业实地核查作业指导书 (通用版) 2015年 2月3日 《工业产品生产许可证企业实地核查作业指导书》填写说明 简要描述是对核查中的所进行核查内容的描述,需在时间、地点、事件方面均应详细至可追溯.

如判定不符合,在核查记录中需填写 不符合情况描述 ,反之不填写. 对于到期换证企业,选择考核抽查内容的时间应在旧证书有效期5年内均匀抽查. 4. 本作业指导书为通用版,应根据具体产品《细则》中规定的核查项目、核查内容、核查要点,进行必要的补充或删减参考使用.

一、质量管理职责 序号 核查 项目 核查内容 核查要点 核查方法及关注点 符合判定 轻微缺陷判定 不符合判定 记录要点及 索证要求 核查记录 (示例) 备注 1.1 组织机构 企业应有负责质量工作的领导,应设置相应的质量管理机构或负责质量管理工作的人员. 1.是否指定领导层中一人负责质量工作. 2.是否设置了质量管理机构或人员. 3.对照申请书核对组织机构及人员. 1.查文件:查组织结构、授权文件或岗位职责等文件,以确认领导层中是否明确一人负责质量工作,是否设置质量管理机构或设置质量管理岗位以及配备质量管理人员;

2.交谈:与领导层、质量负责人及质量管理人员交谈以确认实际情况与文件规定一致. 关注点: 质量负责人是否为企业领导层成员. 符合核查要点的全部要求. 有以下情况时(但不限于此): 1.有文件,但职权不明确;

2.无文件,但能提供证据表明领导层中有人负责质量工作;

3.虽设置了质量管理机构或指定了质量管理岗位,但设置不合理或机构、岗位、人员设置不符合企业质量管理的实际需要. 有以下情况之一: 1.领导层中无人负责企业的质量工作;

2.未设置质量管理机构或未配备质量管理人员,或机构、岗位、人员设置与企业总体实际情况矛盾. 记录: 1.质量负责人姓名、在企业中的职务、任命文件名称;

2.质量管理机构设置在哪个部门,或质量管理人员姓名;

3.交谈简要记录. 文件名称: 文件编号: 1质量负责人姓名: 职务: 2.质量管理机构名称: 质量管理人员姓名: 3.交谈对象姓名、职务: 交谈情况: 不符合情况描述: 1.2 管理职责 应规定各有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系. 1.是否规定与产品质量有关的部门、人员的质量职责. 2.有关部门、人员的权限和相互关系是否明确. 3.对照申请书核查部门职责权限. 查文件: 1.是否明确规定了与产品质量有关的管理部门及其相应的人员(如生产技术、供销、质量、车间管理人员、检验人员、关键质量控制点操作人员等)的职责、权限. 2.查阅组织机构图或职能分配规定,了解与质量有关的部门及人员的分工、职责、权限和相互关系. 3.对申请书中所列部门职责权限进行核实检查. 符合核查要点的全部要求. 有以下情况时(但不限于此): 1.虽然规定了与产品质量有关部门和人员的质量职责、权限,但相关部门和岗位之间的工作衔接部分规定不明确,或规定不协调;

2.非重要岗位质量职责、权限未作规定、或规定不明确. 3.管理职责文件与本企业运行实际个别部分不相符. 有以下情况之一时: 1.未规定与产品质量有关的部门、人员的职责、权限;

2.相关部门之间职责、权限规定混乱,重要质量管理岗位和人员的质量职责不清;

3.管理职责文件与本企业运行实际总体不相符. 记录: 1.何文件规定了何部门和人员的质量职责;

2.何文件对部门、人员的权限及相互关系做了具体规定. 文件名称: 文件编号: 1. 是否有与产品质量有关的部门、人员的质量职责规定: 简要描述: 2.有关部门、人员的权限和相互关系是否明确: 简要描述: 不符合情况描述: 1.3 有效实施 在企业制定的质量管理制度中应有相应的考核办法并严格实施,并记录有关结果. 1.是否有相应的考核办法. 2.是否严格实施考核并记录. 1.查文件:是否有质量管理制度及考核办法,考核办法中是否规定了切实可行的考核频次、内容、程序、考核结果评价及奖惩制度等. 2.查考核记录:是否按文件规定进行了考核,对考核中发现的问题是否采取了相应的纠正措施,是否留存有考核记录. 关注点: 考核办法是否切实可行,并按规定考核,是否采取了纠正措施. 符合核查要点的全部要求. 有以下情况时(但不限于此): 1.有考核办法,但不完全符合企业实际情况,或考核办法的操作性不强;

2.未能按考核办法实施全面、严格的考核,考核记录不完整或只提供了部分考核记录;

3.未采取有效的纠正措施. 4. 未制定考核办法但能提供出部分考核证据. 未制定考核办法且提供不出考核证据. 记录: 1.何文件中规定了质量管理考核办法.考核办法规定的内容是否齐全;

2.是否按文件规定进行了考核,是否留存有考核记录;

3.对考核中发现的问题是否采取了相应的纠正措施. 1.考核办法文件的名称: 编号: 简要描述(内容是否齐全): 2.考核记录的名称: 编号: 3.实施情况: 简要描述(是否严格实施): 不符合情况描述:

二、生产资源提供 序号 核查 项目 核查 内容 核查要点 核查方法及关注点 符合判定 轻微缺陷 判定 不符合判定 记录要点及 索证要求 核查记录 (示例) 备注 2.1* 生产 设施 1*.企业必须具备满足生产和检验所需要的工作场所和设施,且维护完好. 1.是否具备满足申请取证产品的生产和检验设施及场所,是否能正常运转.生产用厂房的地面应硬化,不得露天. 2.生产和检验设施应完全独立,不能共用. 3.对照申请书核查有关设施是否相符.

4、申请书填写住所与企业实际生产和检验的工作场地是否一致. 1.现场察看:是否具备满足所有与申请取证产品生产和检验相关的设施及场所.如实施细则对设施和场所有具体要求的,应在本款明确(如原料库或成品库面积等). (1)厂区水、电、气等动力及环保基础设施是否齐全. (2)厂房、实验室、原料库、成品库的规模和环境是否满足使用条件. (3)生产、检验场所和设施是否与生产线设计能力相适应. (4)生产和检验设施是否能正常运转.核查时设备未运行的,必要时通电试运行或模拟运行. (5) 核实生产、检验场所是否与申请材料填写住所一致. 2.查文件证明:与申请取证产品相关区域的场区布局图、土地证、房产证等,对租赁的土地与厂房、仓库,是否有租赁合同. 关注点: 1. 生产、检验场地地址与申请材料是否一致.可通过附近路牌、参照物、手机GPS定位、地图软件查证、询问观察员等方式判定. 2.是否具有独立的生产和检验设施,有否与其他企业存在共用现象. 符合核查要点的全部要求. / 有以下情况之一时: 1.未配备生产申请取证产品所必需的道路、环保、水、电、气等基础设施. 2.厂房、实验室、仓库等生产场所不能满足申请取证产品正常生产的需求.检验环境条件不满足相关标准要求. 3.生产场地、检验设施与生产线设计能力严重不相适应. 4.生产设施或检验设施不能正常运转. 5. 企业生产和检验的工作场所与申请材料不符,且不符合有关规定. 记录: 1.厂区内水、电、气等供应配置情况,是否满足申请取证产品的要求. 2.简要描述原料库、成品库占地面积(自有还是租赁)及功能,是否符合申请取证产品的要求. 3.检验用试验场所面积(自有还是租赁)及功能是否符合要求. 4.生产、检验场所和设施是否与生产线设计能力是否相适应. 5.生产设施及检验设施是否正常,能否运转. 6.生产和检验场地与申请材料是否一致. 索证: 土地证或土地(厂房)租赁合同,存档. 1.厂区水、电、气等动力及环保基础设施是否满足申请取证产品的要求: 简要描述: 2.厂房、仓库的面积和环境是否满足申请取证产品的要求: 简要描述: 3.检验场所和设施是否满足申请取证产品的要求: 简要描述: 4.生产、检验场所和设施是否与生产线设计能力相适应: 简要描述: 5.生产和检验设施是否能正常运转: 简要描述: 6.生产和检验场地与申请材料是否一致. 简要描述: 厂房自有、租赁情况: 不符合情况描述: 2.1 生产 设施 2.企业生产设施、设备的危险部位应按有关规定配备安全防护装置. 1.是否制定并执行安全生产制度. 2.危险部位是否有必要的防护措施. 1.查文件: 查看安全生产制度;

2.查记录:安全生产制度的检查记录;

3.现场察看: (1)生产设施、设备的危险部位是否有必要的安全防护装置或清晰的标识;

(2)车间、库房等消防器材配备是否充分,且在有效期内、状态良好;

(3)易燃、易爆、有害等危险品是否进行了有效隔离和防护. 符合核查要点的全部要求. 有以下情况时(但不限于此): 1.有安全生产制度,但安全生产制度内容不完善;

2.生产设施、设备的个别危险部位安全防护装置不完整或标识不清晰;

3.个别车间、库房、实验室等配备消防器材不足或个别消防器材不在有效期内;

4.对易燃、易爆、有害等危险品未进行严格的隔离和防护. 有下列情况之一时: 1.未制定安全生产制度,且也没有安全生产检查记录. 2.生产设施、设备的危险部位没有必要的安全防护装置;

3.车间、库房等未配备必备消防器材或大部分消防器材不在有效期内,或消防器材严重不足. 4.对易燃、易爆、有害等危险品未进行有效的隔离和防护. 5实地核查期间发生重大安全生产事故. 记录: 1.安全生产制度的文件编号、名称,并简要描述其内容;

2.安全生产检查记录的编号、时间、检查内容;

3.企业识别的生产区域设备、设施的危险部位有哪些,如何进行警示标识,有无明显危险部位未识别和标识. 4.必要的防护措施. 1.安全生产制度相关文件是否符合要求: 文件名称: 文件编号: 简要描述: 2.安全生产检查记录是否符合要求: 记录编号: 检查内容: 简要描述: 3.危险部位是否有必要的安全防护装置或清晰的标识. 简要描述: 4. 易燃、易爆等危险品识别、隔离、防护措施是否符合要求: 简要描述: 5.消防器材配置是否符合要求: 简要描述: 不符合情况描述: 2.2 设备 工装 1*.企业必须具有本实施细则5.2中细则规定的必备生产设备和工艺装备,其性能、精度和数量应能满足细则规定和生产合格产品的要求. 1.是否具有本实施细则中规定的必备生产设备和工艺装备. 2.设备工装性能、精度和数量是否满足加工要求. 3.生产设备和工艺装备是否与生产规模相适应. 4.对照申请书核查相关设备是否相符. 1现场核对: (1)按申请取证范围,根据细则要求逐一核对企业申请书填报的生产设备和工艺装备是否齐全.按需要,《指导书》可附《必备设备工装核对表》,由审查组现场填写并存档. ........