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内部资料 仅供参考 经济和信息化简报 2015年第10期 (总第139期) 苏州市经济和信息化委员会 2015年6月2日 苏州市医疗器械产业调研报告 随着产业变革和工业转型升级,医疗器械产业受到了越来越多关注, 中国制造2025 规划将此产业确定为制造业十大支持重点之一,部分地区正酝酿支持举措,北京、浙江扶持力度空前.

苏州医疗器械产业也曾抢抓先机,目前具有一定优势,下一步能否保持、该如何发展,我们对此进行了调研分析.

一、产业现状 在我国战略性新兴产业中,有一个生物医药产业板块,医疗器械产业包含在其中.目前,统计部门对医疗器械产业尚未单独列统公布,最新数据较难收集齐全,这里部分数据使用2013年数据作比较分析.总体来说,医疗器械产业产值在工业产值中占比较小.2014年,全国有医疗器械生产企业15698家,产值2550亿元.苏州医疗器械产业特点是:

(一)产量小增速快.2014年我市医疗器械生产企业工业总产值193亿元,虽然仅占我市工业总产值的0.54%、新兴产业产值的1.2%,但同比上年增长13.6%,增速是工业平均增速的3倍多、新兴产业平均增速的2倍多.从下表可以看出,我市医疗器械产业保持了持续快速增长,近五年年平均增速18.5%,发展潜力巨大. 年度2010

2011 2012

2013 2014 产值(亿元) 98.7 113.1 141.4

170 193 较上年增长 19.3% 14.6% 25% 20.2% 13.6% 我市现有医疗器械生产企业613家,形成了工业园区以影像设备及诊断试剂、高新区以影像配套设备等多种类产品、张家港市以骨科器械、相城区以针灸针、吴江区以卫生敷料为特色的分布格局,工业园区生物纳米园、高新区医疗器械产业园科技含量、企业集中度更高.

(二)在国内占有重要位次.在全国医疗器械产业总体产量不大的情况下,苏州医疗器械产业尚显突出.2013年,全国大中城市医疗器械产业产值排名,北京295亿元,深圳250亿元,上海230亿元.当年苏州医疗器械产业产值170亿元,乐观估计在全国排第4名.目前,全国已形成三个医疗器械产业集聚区.第一个是以北京为中心的环渤海湾地区(含天津、辽宁、山东),CT等高端医疗器械生产占较大份额.第二个区域是深圳为中心的珠江三角洲地区(包括珠海、广州等地),医用影像、血液分析仪、病人监护仪等产品在国际市场上占有一席之地.第三个区域是以上海为中心的长江三角洲地区(包括江苏、浙江),特点是中小企业活跃,一次性医疗器械和耗材的国内市场占有率超过一半,其他各类器械也有一定份额.这三大区域的产值占全国的80%,江苏省生产企业量在各直辖市、省中最多.

(三)产值呈现 二八 效应.2014年我市规上医疗器械生产企业96家,其总产值140亿元,形成了15.7%的企业创造了72.5%行业产值的格局.产值排名的前10家企业,总产值75亿元,占行业产值38.9%.近几年我市医疗器械企业数每年约呈6%增长,企业的开办数大于注销数.目前仍有近200家企业年产值不足百万,这些 小而散 的企业给监管带来难度.

(四)外资企业产值占比及产品出口占比高.2014年,产值排名前十位的企业中第1-9家均是外资企业,总产值70.7亿元,占医疗器械全部总产值的36.6%.2012年全市医疗器械产业出口总额86.9亿元,占总产值61.5%.2013年出口总额104亿元,占总产值61.2%.2014年产品出口总额100.8亿元,占总产值52.2%.这说明,我市医疗器械产业外向度较高.

(五)品种特色明显.近几年来,除助听器、高分子耗材、敷料等传统品种产值持续增长外,高端仪器设备和体外诊断试剂等也成为新的增长点.如苏州富士胶片映像机器有限公司生产的X线成像阅读器、飞利浦医疗(苏州)有限公司生产的X射线管组件、苏州伽利生生物医药科技有限公司生产的治疗肝癌用聚乙烯醇栓塞微球试剂、沃伦韦尔高新技术股份有限公司生产的医院轨道物流智能传输系统等.

二、当前困难 苏州医疗器械产业具有行业特殊性,与其它行业相比受到的制约较多,处境更加艰难,当前主要有以下困难.

(一)量小难以引起重视.2014年,我市八大新兴产业中,产值占比居前三位的是,新材料占25.1%,高端装备制造占19.5%,新型平板显示占17%.生物医药排位最后占4%,其中医疗器械只占1.2%.由于产量小,对新兴产业总量的带动小,各级难以给予关注,难以引起投资兴趣.

(二)投入产出周期长成本高.国家对医疗器械监管十分严格,将其按风险程度由低到高分为

一、

二、三类.二三类器械经研发、机构中试后,进入临床试验,再申请注册,接受专门机构的检测和审评,注册成功后再参加产品招标获得进入市场资格,通过省指定的配送商方能销售出去.目前,产品注册过程经常出现用时1-2年,江苏省一般每两年才组织一次医疗器械产品招标.业内反映,二三类医疗器械从投资到进入市场,一般需要5年(制药企业更长,往往需要10年),一个中型医疗器械投资项目从研发到走向市场约需7000万元,时间和资金成本较高.

(三)扶持医疗器械产业受限多.一方面,占用时间较长的检测、审评、招标等环节,都控制在省、国家层面,企业常常处在一个个环节的等待之中.目前国家只在北京设立了唯一的医疗器械审评中心,全国各地众多医疗器械都处在排队候审之中.另一方面,苏州作为一个地级市,医疗器械产业兴起不久、市场规模不大,尚未形成研发-生产-销售-服务的完善体系,医疗器械产业链的这四个环节相互照应,现在有的研发机构要反复把产品送到外地做测试,有的好产品研发出来了要拿到外地厂家去生产,业内纷纷盼望政府推进中试机构和公共服务平台建设.

(四)市场销售受国外产品挤压.目前我国医疗器械市场上,受销售链利益分配驱动影响,加之国内设备技术性能处于劣势、服务体系不健全,高端医疗器械70%以上被国外垄断,进口医疗设备价格普遍高于欧美日等原地国50%-100%,进口设备的售后和维修网络均由原公司建立,最后负担转嫁到患者身上,苏州也不例外.这一现实也造成了本地企业产品进入市场受到挤压,工业园区一家机构研发的人工心脏已取得重大进展,他们担心将来产品出来后也难以走向市场.

三、希望与机遇 医疗器械产业是希望与困难共存,希望大于困难,放眼未来,这一产业无疑是前景广阔的朝阳产业.

(一)市场大,社会需求前景广阔.随着经济社会发展,各国民众医疗需求不断升级.医疗器械与药品是医疗的两大重要手段,目前全球医药和医疗器械的消费比例约为1:0.7,而欧美日等发达国家已达到1:1.02.我国医药和医疗器械的消费比例约为1:0.2,县以下医疗机构新医改中迫切需要大批医疗器械,这一产业将有非常广阔的成长空间.高端医疗设备厂家利润普遍保持在20%以上,从国际国内两个大市场来说,医疗器械产业的发展机遇都是值得我们重视的.

(二)低污染,符合生态发展要求.医疗器械产业事关人类生命安全,其材料、生产、储运、管理等都有特殊要求,低污染、低排放特征十分明显,同时还是低耗能产业.当前,我们推进工业转型升级,坚持绿色、循环、低碳发展是必由之路.医疗器械行业科技含量高、附加值大,单位土地面积、单个劳动者产值高于平均水平,欧美日等发达国家的医疗器械产业与计算机产业、电子信息产业是当前利润率最高的三个产业.

(三)产业稳,受经济周期影响小.医疗器械产业与大众生活关系密切,有较强刚性需求,与宏观经济周期关联不大,呈现较强稳定性.我国医疗器械市场规模从2001年179亿元快速增长到2014年约2550亿元,年均增长连续保持在20%左右.即使是2008年以来全世界经历较长时间金融危机,2012年以来我国经济增速明显放缓,医疗器械产业都保持了高速增长.从行业自身特点看,医疗设备8-12年的更新周期,也保证了医疗器械产业的稳定发展.

(四)基础好,产业和区域优势明显.经过多年发展,苏州在国内医疗器械产业已占有一席之地.中科院纳米所、中科院医工所这两家国内顶级科研机构驻扎苏州,为我市医疗器械产业发展提供了强劲技术支撑.苏州地处长三角,可与上海、浙江及本省其他地区合作互补,建成医疗器械产业链.苏州制造业和电子信息产业发展规模和水平国内领先,也为医疗器械产业发展提供了坚实基础,在国内有明显优势.

四、策略建议

(一)政府出台扶持产业发展总体规划.医疗器械产业将是 中国制造2025 规划国家重点支持的十大产业之一,不少地区正酝酿发力,争取该产业新一轮大发展.北京市新近出台《关于加快推进中关村生物医药医疗器械及相关产业发展的若干意见》,目标到2020年产业总收入突破1万亿元.浙江省新近出台《 精准对接精准服务 支持医疗器械产业提升........