DOC《建设项目环境影响报告表》

建设项目环境影响报告表 项目名称:山东欣博医疗器械安全评价研究中心建设项目 建设单位(盖章):山东欣博药物研究有限公司 编制日期:二一九年二月 国家环境保护总局制 《建设项目环境影响报告表》编制说明 《建设项目环境影响报告表》由具有从事环境影响评价工作资质的单位编制.

1.项目名称――指项目立项批复时的名称,应不超过30个字(两个英文字段作一个汉字). 2.建设地点――指项目所在地详细地址,公路、铁路应填写起止地点. 3.行业类别――按国标填写. 4.总投资――指项目投资总额. 5.主要环境保护目标――指项目区周围一定范围内集中居民住宅区、学校、医院、保护文物、风景名胜区、水源地和生态敏感点等,应尽可能给出保护目标、性质、规模和距边界距离等. 6.结论和建议――给出本项目清洁生产、达标排放和总量控制分析结论,确定污染防治措施的有效性,说明本项目对环境造成的影响,给出建设项目环境可行性的明确结论.同时提出减少环境影响的其他建议. 7.预审意见――由行业主管部门填写答复意见,无主管部门项目,可不填. 8.审批意见――由负责审批该项目的环境保护行政主管部门批复. 编制单位和编制人员情况表 建设项目名称 山东欣博医疗器械安全评价研究中心建设项目 环境影响评价文件类型 环境影响报告表

一、建设单位情况 建设单位(签章) 山东欣博药物研究有限公司 法定代表人或主要负责人(签字) 主管人员及联系电话 徐建伟

18953440389

二、编制单位情况 主持编制单位名称(签章) 德州市环境保护科学研究所有限公司 社会信用代码 91371400MA3C0XHB1T 法定代表人(签字)

三、编制人员情况 编制主持人及联系电话 王燕

18266169997 1.编制主持人 姓名 职业资格证书编号 签字 王燕00014744 2.主要编制人员 姓名 职业资格证书编号 主要编写内容 签字 王燕00014744 工程分析、主要污染物产生及排放情况 赵红梅

00020098 环境影响分析、环境保护措施、结论与建议

四、参与编制单位和人员情况 目录

一、建设项目基本情况…1

二、建设项目所在地自然环境社会环境简况……………………10

三、环境质量状况…16

四、评价适用标准…19

五、建设项目工程分析…21

六、项目主要污染物产生预计排放情况…23

七、环境影响分析…24

八、建设项目拟采取的防治措施及预期治理效果………………35

九、结论与建议…36 附件

1、委托书

2、立项文件

3、营业执照

4、地理位置图

5、周围社会情况图

6、平面布置图

7、土地证明

8、现有项目环评批复及验收批复

9、危废处置合同

10、基础信息表 建设项目基本情况 项目名称 山东欣博医疗器械安全评价研究中心建设项目 建设单位 山东欣博药物研究有限公司 法人代表 刘亚玲 联系人徐建伟 通讯地址 山东省德州市临邑县经济开发区富民路1308号 联系电话

18953440389 传真―邮政编码

251500 建设地点 山东省德州市临邑县经济开发区富民路1308号 立项审批部门 临邑县发展和改革局 项目代码 2019-371424-74-03-000568 建设性质 √新建改扩建技改 行业类别 及代码 M7340 医学研究与试验发展 占地面积 (平方米)

2350 绿化面积 (平方米) ―― 总投资 (万元)

1500 其中:环保投资(万元)

6 环保投资占总投资比例 0.4% 评价经费 (万元) 预期投产日期 2021年4月 工程内容及规模:

一、工程内容:

1、项目建设背景 山东欣博药物研究有限公司成立于2010年4月,位于临邑县经济开发区富民路1308号,是一家国家级高新技术企业,主要经营范围包括:新药研发、新药临床前研究、试验动物及技术研究.药物技术咨询与成果转让等. 山东欣博药物研究有限公司现有工程为药物安全评价研究中心建设项目和药物临床试验研究检测分析中心建设项目,药物安全评价研究中心建设项目于2011年8月份通过德州市环境保护局的审批(德环报告表 [2011]181号);

2014年9月份通过德州市环境保护局的验收(德环验 [2014]41号).药物临床试验研究检测分析中心建设项目于2017年7月,通过临邑县环境保护局审批(临环报告表[2017]38号),目前该项目尚未进行建设. 本公司现有项目环评及验收情况一览表 项目名称 环评情况 验收情况 备注 药物安全评价研究中心建设项目 2011年8月 德环报告表 [2011]181号2014年9月 德环验[2014]41号―― 药物临床试验研究检测分析中心建设项目 2017年7月 临环报告表[2017]38号―― 目前该项目尚未建设 医疗器械作为现代科学技术产品已广泛用于疾病预防、诊断、治疗、保健和康复过程中,成为现代医学领域中的重要诊疗手段,它为人类社会预防、诊断、治疗疾病提供了除药品外的另一种有效途径,医疗器械从研发到上市生产有一个不可逾越的阶段,即临床前安全性评价(生物学评价). 为满足市场需求,山东欣博药物研究有限公司总投资1500万元建设医疗器械安全评价研究中心建设项目.本项目新建屏障系统动物实验室和三层功能实验楼,总建筑面积3600平方米,购置制冷机组、实验台、笼具、全自动生化仪、全自动血液分析仪等仪器设备4357台(套). 根据《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国环境影响评价法》以及《建设项目分类管理名录》的相关规定,本项目属于 三十

七、研究和试验发展 中

107、专业实验室 ,不属于P

3、P4生物安全实验室和转基因实验室,属于 其他 类别,因此本项目应编制环境影响报告表.

2、项目基本组成 项目具体建设内容见下表. 项目具体建设内容 项目组成 工程内容 建设规模 备注主体工程 屏障系统动物实验室 一层,建筑面积1200m2,主要设备有制冷机组、实验动物饮水机、脉动真空灭菌器、电热蒸汽发生器、Acculab电子天平等. 新建 三层功能 实验楼 三层,建筑面积2400m2,主要设备有全自动生化分析仪、全自动血液分析仪、血凝分析仪、自动尿液分析仪、超低温冰箱等. 新建 辅助工程 办公室 依托现有办公楼 ― 公用工程 供水 总用水量为180m3/a,由临邑县供水管网提供. 供电 用电量10万kW?h/a,由临邑县供电管网提供. 供热 年供蒸汽量为500t/a,用于实验室动物取暖;

冬季办公及生活取暖采用空调. 环保工程 废气治理 实验过程产生的废气经通风橱收集后,经专用排气筒于屋顶排放(排气筒高度15m) 废水治理 本项目经化粪池处理后的生活污水与鼠笼清洗废水进入临盘污水处理厂处理. 噪声治理 选用低噪声设备、车间内合理布局、加强设备维护、建筑物隔声、距离衰减等措施. 固废治理 实验过程和结束后的废试剂溶液集中收集后,委托山东中再生环境服务有限公司处理;

动物尸体经专用冰柜暂存,交由德州龙瑞环保工程有限公司处理;

生活垃圾和废垫料由环卫部门定期清运.

3、公用工程 (1)供电 该项目年用电量为10万kW・h,由临邑县供电管网提供. (2)给水 该项目用水为生产用水和生活用水,生产用水量为20 m3/a,新增人员20人,按每人每天用水量为0.03m3计算,总用水量为180m3/a,由临邑县供水管网提供. (3)排水 经化粪池处理后的生活污水与鼠笼清洗废水,共同经市政管网进入临盘污水处理厂深度处理. (4)供热 本项目实验室中小动物需要蒸汽供暖,年需蒸汽量为500t/a,气源来自临邑恒利热电有限责任公司,生活办公采用空调取暖.

4、拟建项目设备情况 本项目生产设备见下表: 主要生产设备一览表 序号 设备 名称 规格 型号 数量 (台) 备注

1 制冷机组 ――

1 ――

2 实验动物饮水机 MN-LM100J

1 ――

3 脉动真空灭菌器 XG1.D

2 ――

4 电热蒸汽发生器 ZFQ-T

1 ――

5 Acculab电子天平 ALC-2100.2

10 ――

6 笔记本电脑 ――

8 数据采集

7 赛多利斯BSA电子天平 BSA224s

3 ――

8 台式电脑 ――

20 数据采集

9 小动物麻醉机 SN-487

1 ――

10 五孔手术无影灯(WYK-5冷光手术无影灯) WYK-5

1 ――

11 实验台 ――

1 ――

12 超低温冰箱 DH-86L388

2 ――

13 冷链无线监控系统 ――

1 ――

14 消毒车 ZXB-B

1 ――

15 工作车 大理石桌面

20 动物房

16 不锈钢货架 ――

8 饲料间

17 鼠笼架具 ――

80 动物房

18 大鼠笼 ――

2400 ――

19 小鼠笼 ――

1000 ――

20 孕鼠笼 ――

600 ――

21 交配笼 ――

160 ――

22 冰柜 ――

2 尸体房

23 小冰箱 ――

1 动物房

24 生物显微镜 ――

3 25 不锈钢水池 大1洗消间

26 不锈钢水池 小1动物房

27 微量注射泵 SN-50C6

10 ――

28 体式显微镜 CD-P15M

2 ――

29 低速离心机 SC-3610

2 ――

30 高速离心机 ――

2 ――

31 自动尿液分析仪 UF-1000i

1 ――

32 血凝分析仪 ――

1 ――

33 全自动生化分析仪 ExL

1 ――

34 全自动血液分析仪 ADVIA2120i

1 ――

35 徕卡切片机 RM2235

2 ――

36 Thermo摊片机 DIGITAL SECTION BATH

1 ――

37 包埋盒打号机 美国Thermo

1 ――

38 全自动染色机 Leica ST5010

1 ――

39 隔水式恒温培养箱 GRP-9080

1 ――

40 冷藏冷冻电冰箱 BCD-185TMPQ

1 ――

41 大容量摇床 HY-S

1 ―― 合计

4357 ――

5、原辅材料的消耗及理化性质 本项目原辅材料消耗情况见下表: 本项目原辅材料消耗一览表 序号 名称 用量 单位

1 大鼠

5000 只/年2小鼠

2000 只/年3鼠料

8000 千克/年4垫料

1000 千克/年5乙醇(95%) 0.8 L/年6甲醇

1 L/年7盐酸

2 L/年8去离子水

50 L/年

6、劳动定员及工作制度 本项目新增劳动定员20人,每天工作8小时,年工作300天.

二、工程规模 设计年处理20个医疗器械检测. 产业政策符合性、环保政策符合性、项目选址合理性

一、产业政策的符合性 根据国家发展和改革委员会2013年2月16日第21号令公布的《国家发展改革委员会关于修改》中有关规定,本项目属于 第一类 鼓励类 中 十三 医药 中

7、实验动物标准化养殖及动物实验服务,符合产业政策要求.

二、与相关政策符合性分析 a、厂址选择与当地生态保护红线的合理性分析 根据山东省环境保护厅于2016年9月发布《关于印发的通知》(鲁环发[2016]176号),规划提出,通过将维系国家或区域生态安全、保障和提升生态系统服务功能具有战略意义的生态区域,划入生态保护红线并实施最为严格的生态保护制度,进一步优化国土空间开发格局,理顺保护与发展的关系,改善和提高生态服务功能,推动形成满足生产、生活、生态空间基本需求且符合山东实际的生态安全格局,为全省生态保护与修复、自然资源有序开发和产业合理布局提供重要支撑. 根据《山东省德州市生态红线划定方案》可知,临邑县共有6处生态保护红线区,见下表: 该项目所在地区生态保护红线一览表 生态保护对象 范围 德州市临邑红坛寺森林公园防风固沙生态红线区 东至宋家村东口,西南至信家村西口,北至西郝村 德州市利民水库水源涵养生态红线区 一级管控区外侧20-100米 德州市临邑县东水土保持功能区生态红线区 杨家村南部,马家村东北部,率家西北部 德州市王芦村水土保持功能区生态红线区 东至刘中楼村,西至小张庄村,南至郑家村南,北至曲杨村北 德州市红坛寺森林公园防风固沙、生物多样性功能区生态红线区 东至齐家庙村,西至芦坊村,南至钟家村,北至河沟埃村 德州市临邑县西水土保持功能区生态红线区 东至前桥村,西至王佃雨村,南至大小刘庄,北至韩岭村 本项目位于山东省德州市临邑县经济开发区富民路1308号,未涉及以上生态红线区域范围,符合《山东省德州市生态红线划定方案》的要求. b、厂址选择与当地环境质量底线的合理性分析 拟建项目所排放的污染物对周围环境的影响较小,在可接受范围之内.项目周围大气环境容量可以承载当地经济发展,环境目标可达.经预测,项目所排放的污染物满足相关排放标准和总量控制指标的要求,不影响临邑县污染物减排任务的完成,该拟建项目符合当地环境质量底线的要求. c、厂址选择与资源利用上线的合理性分析: 拟建项目工艺简单,用水量较小,原材料供应充足,因此,拟建项目满足资源利用上线要求. d、与环环评[2016]150号文的符合性分析 为适应以改善环境质量为核心的环境管理要求,环境保护部于2016年10月26日发布了《关于以改善环境质量为核心加强环境影响评价管理的通知》,本项目与其符合性分析见下表. 项目与环环评[2016]150号文相关分析一览表 序号 内容 项目情况 符合性

1 在生态保护红线范围内,严控各类开发建设活动,依法不予审批新建工业项目和矿产开发项目的环评文件 本项目位于临邑县经济开发区富民路1308号,未涉及生态红线区域范围. 符合

2 环境质量底线是国家和地方设置的大气、水和土壤环境质量目标,也是改善环境质量的基准线. 项目环评应对照区域环境质量目标,深入分析预测项目建设对环境质量的影响,强化污染防治措施和污染物排放控制要求 本项目所排放的污染物对周围环境的影响较小,符合环境质量底线的要求. 符合

3 资源是环境的载体,资源利用上线是各地区能源、水、土地等资源消耗不得突破的 天花板 . 本项目工艺简单,用水量较小,原材料充足,满足资源利用上线要求. 符合

4 建立项目环评审批与区域环境质量联动机制,对环境质量超标的地区,项目拟采取的措施不能满足区域环境质量改善目标管理要求的,依法不予审批其环评文件. 本项目产生的废气、废水等经处理后,达标排放,不影响当地环境质量改善目标的完成. 符合 由上表分析可知,项目符合环环评[2016]150号文的要求.

三、项目选址的合理性分析 该项目位于山东省德州市临邑县经济开发区富民路1308号,选址合................