XLS《化药-原药》

(2)根据化合物特点,按照《农药理化性质测定试验导则》规定,提供相关理化性质检测报告,如原药含量不低于98%,可引用有效成分理化性质数据. , ,,

, 4.全组分分析 ,,

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, 4.1全组分分析试验报告 , 按照《农药登记原药全组分分析试验指南》规定执行.根据生产工艺情况推断,原药(母药)中如可能存在以下杂质,包括但不限于:苯胺和取代苯胺类,硫酸二甲酯类,二氯联苯三氯乙烷(DDT)类,乙撑硫脲(ETU)和丙烯硫脲(PTU)类,卤代二苯并二f英类,卤代二苯并呋喃类,肼和取代肼类,亚硝胺类,有机磷酸酯氧化物类,四乙基硫代二磷酸盐(治螟磷)类,有机磷酸酯和氨基甲酸酯的亚砜和砜化物类,氯化偶氮苯类,甲基异氰酸酯类,多氯代联苯(PCBs)和六氯苯(HCB)类,苯酚类.全组分分析试验应对可能存在的这些杂质进行定性定量分析. , ,,

, 4.2杂质形成分析 , 从化学理论、原材料、生产工艺等方面对分析检测到的和推测可能存在的杂质的形成原因进行分析. , ,,

, 4.3有效成分含量及杂质限量 , 规定原药的最低含量、母药的标明含量和杂质的最高含量.对限量的建立依据需提供统计学说明. , ,,

, 5.产品质量规格 ,,

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, 5.1外观 , 准确描述产品的颜色、物态、气味等. , ,,

, 5.2有效成分含量 , (1)原药应规定有效成分最低含量(以质量分数表示),不设分级,一般不得小于90%,通常取5批次有代表性的样品,测定其有效成分含量,计算平均值和标准偏差,根据所得结果,确定有效成分最低含量,并提供所用的统计方法;

(2)母药含量由标明含量和允许波动范围组成,标明含量通常取5批次有代表性的样品检测结果的平均值,允许波动范围参照制剂要求;

(3)有效成分存在异构体时,若通用名称对其进行了定义,则不需要在控制项目中重复规定异构体比例;

若通用名称未对申请登记的混合物进行定义,则需规定异构体比例;

(4)若有效成分以某种盐(如草甘膦钠盐、铜制剂等)的形式存在时,产品名称、质量分数以实际存在形式表示,同时标注有效部分和配对反离子含量. , ,,

, 5.3相关杂质含量 , 含相关杂质的产品应规定其最高含量,以质量分数表示. , ,,

, 5.4其他限制性组分含量 , 含安全剂、稳定剂、增效剂等其他限制性组分的产品,其含量应由标明含量和允许波动范围组成,允许波动范围参照化学农药制剂要求. , ,,

, 5.5酸度、碱度或pH范围 , 酸度或碱度以硫酸或氢氧化钠质量分数表示,不考虑其实际存在形式. , ,,

, 5.6不溶物 , 规定最大允许量,以质量分数(%)表示. , ,,

, 5.7水分或加热减量 , 规定最大允许量,以质量分数(%)表示. , ,,

, 6.与产品质量控制项目相对应的检测方法和方法确认 ,,

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, 6.1产品中有效成分的鉴别试验方法② , 至少应用一种试验方法对有效成分进行鉴别.采用化学法鉴别时,至少应提供2种鉴别试验方法.当有效成分以某种盐的形式存在,鉴别试验方法应能鉴别盐的种类. , ,,

, 6.2有效成分、相关杂质和安全剂、稳定剂、增效剂等其他限制性组分的检测方法和方法确认 , (1)检测方法:应提供完整的检测方法,检测方法通常包括方法提要、原理、样品信息、标样信息、仪器、试剂、溶液配制、操作条件、测定步骤、结果计算、统计方法、允许差等内容;