XLS《化药-原药》

(2)方法确认:按照《农药产品质量分析方法确认指南》规定执行. , ,,

, 6.3其他技术指标检测方法 , 按照《农药产品质量分析方法确认指南》规定执行. , ,,

, 7.产品质量规格确定说明 , 对技术指标的制定依据和合理性做出必要的解释. , ,,

, 8.产品质量检测报告与检测方法验证报告③ , (1)产品质量检测报告应包括产品质量规格中规定的所有项目;

(2)有效成分、相关杂质和安全剂、稳定剂、增效剂等其他限制性组分含量的检测方法,应由出具产品质量检测报告的登记试验单位进行验证,并出具检测方法验证报告,其他控制项目的检测方法可不进行方法验证;

(3)检测方法验证报告包括:委托方提供的试验条件、登记试验单位采用的试验条件(如色谱条件、样品制备等)及改变情况的说明,平行测定的所有结果及标准偏差、典型图谱(包括标样和样品),并对方法可行性进行评价. , ,,

, 9.包装(材料、形状、尺寸、净含量)、储运(运输和储存)、安全警示等 ,,

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, 9.1包装和储运 , 申请人应结合产品的危险性分类,选择正确的包装材料、包装物尺寸和运输工具,并根据国家有关安全生产、储运等法律法规、标准等编写运输和储存注意事项. , ,,

, 9.2安全警示 , 根据产品理化性质数据,按照化学品危险性分类标准,对产品的危险性程度进行评价、分类,并以标签、安全数据单(MSDS)等形式公开. , ,,

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, 毒理学 , 1.急性毒性试验 ,,

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, 1.1急性经口毒性试验资料 ,,

, ? , , 1.2急性经皮毒性试验资料 ,,

, ? , , 1.3急性吸入毒性试验资料 ,,

, ? , , 1.4眼睛刺激性试验资料 ,,

, ? , , 1.5皮肤刺激性试验资料 ,,

, ? , , 1.6皮肤致敏性试验资料 ,,

, ? , , 2.急性神经毒性试验资料 ,,

, ? , , 3.迟发性神经毒性试验资料 , 适用于有机磷类农药、或化学结构与迟发性神经毒性阳性物质结构相似的农药. , , ? , , 4.亚慢(急)性毒性试验资料 ,,

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, 4.1亚慢性经口毒性试验资料 , 90天经口毒性试验. , , ? , , 4.2亚慢(急)性经皮毒性试验资料 , 28天或90天经皮毒性试验. , , ? , , 4.3亚慢(急)性吸入毒性试验资料 , 28天或90天吸入毒性试验. , , ? , , 5.致突变性试验资料 , (1)致突变组合试验包括:a鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验;

b体外哺乳动物细胞基因突变试验;

c体外哺乳动物细胞染色体畸变试验;

d体内哺乳动物骨髓细胞微核试验.(2)如a-c项试验任何一项出现阳性结果,d项为阴性,则应当增加另一项体内试验(如体内哺乳动物细胞UDS试验等),如a-c项试验均为阴性结果,而d项为阳性,则应当增加体内哺乳动物生殖细胞染色体畸变试验或显性致死试验. , , ? , , 6.生殖毒性试验资料 ,,

, ? , , 7.致畸性试验资料 , 两种哺乳动物的致畸性试验资料,首选大鼠和家兔. , , ? , , 8.慢性毒性和致癌性试验资料④ , 致癌性试验资料需提供两种啮齿类动物的试验资料,首选大鼠和小鼠. , , ? , , 9.代谢和毒物动力学试验资料 , 10.内分泌干扰作用试验资料 , 如亚慢性毒性、生殖毒性试验等表明产品对内分泌系统有毒性,则需提交内分泌干扰作用试验报告. , 11.人群接触情况调查资料 , 12.相关杂质和主要代谢/降解物毒性资料 , 13.每日允许摄入量(ADI)和急性参考剂量(ARfD)资料 , 14.中毒症状、急救及治疗措施资料 ,,