XLS《化药-制剂》

附件2 农药制剂登记资料要求释义与明细表 1化学农药制剂 登记种类 , 1.

D类:新农药制剂,包括6年保护期内未取得首家授权的;

2.E类:新剂型制剂;

3.F类:新含量制剂;

4.G类:新混配制剂;

5.H类:新使用范围;

6.I类:新使用方法;

7.J类:相同制剂,使用范围和使用方法相同;

8.K类:相同制剂,使用范围和使用方法不同;

9.L类:相似制剂,使用范围和使用方法相同;

10.M类:相似制剂,使用范围和使用方法不相同.注: 表示需要, ? 表示不需要. 资料分类 , 资料项目 , 释义与说明 , D , E , F , G , H , I , J , K , L , M 一般资料 , 1.申请表 , 按农业部发布的申请表填写. , , 2.申请人证明文件 , (1)农药生产企业提交加盖公章的生产许可证、工商营业执照、统一社会信用代码等复印件;

(2)新农药研制者申请农药登记的说明;

(3)境外企业的身份证明文件、有关国家和地区登记与使用情况说明、在中国境内设立办事机构或代理机构的说明及营业执照. , , 3.申请人声明 , 申请资料真实合法的声明. , , 4.综述报告 , 4.1产品概述 , 包括产地、产品化学、药效、残留、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述. , , 4.2风险评估摘要资料 , 产品的膳食、职业健康及环境等风险评估摘要. , , 4.3效益分析摘要资料 , 产品经济效益、社会效益和环境效益分析资料摘要. , , 5.标签和说明书 , 按照《农药标签和说明书管理办法》制作的标签和说明书样张. , , 6.其他与登记相关的证明材料 , (1)在其他国家或地区已有的产品化学、药效、残留、毒理学、环境影响资料或综合查询报告等;

(2)新农药有效成分命名依据;

(3)国家标准中未规定的新剂型,申请人应提交剂型命名依据和鉴定报告;

(4)原药来源情况说明. , , 7.产品安全数据单 ,,

, 8.参考资料等 , 应说明出处. , 产品化学 , 1.有效成分和安全剂、稳定剂、增效剂等其他限制性组分的识别 , (1)有效成分和安全剂、稳定剂、增效剂等其他限制性组分的通用名称、国际标准化组织(ISO)批准的名称和其他国际组织及国家通用名称、化学名称、美国化学文摘登录号(CAS号)、国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代码、开发号、分子式、结构式、异构体组成、相对分子质量或分子质量范围(注明计算所用国际相对原子质量表的发布时间);

(2)若有效成分以某种盐(如草甘膦钠盐)的形式存在时,还应给出相应衍生物的识别资料. , , 2.原药(母药)基本信息 , 所用原药(母药)的生产厂家、登记情况、质量控制项目及其指标等基本信息. , , 3.产品组成 , (1)制剂加工所用组分的化学名称、美国化学文摘登录号(CAS号)、分子式、结构式、含量、作用等.对于以代号表示的混合溶剂和混合助剂还应提供其组成、来源和安全性[如安全数据单(MSDS)]等资料;

对于一些特殊功能的助剂,如安全剂、稳定剂、增效剂等,还应提供其质量规格、基本理化性质、来源、安全性[如安全数据单(MSDS)]、境内外使用情况等资料;

(2)对现场配置药液时加入的单独包装的助剂(指定助剂),应单独提供其组成及上述内容. , , 4.加工方法描述 , 4.1工艺流程图 ,,

, 4.2各组分加入的量和顺序 ,,

, 4.3主要设备和操作条件 ,,

, 4.4生产过程中质量控制措施描述 ,,