XLS《1月》

第一类医疗器械产品备案 序号 , 备案类型 , 备案人名称(中文) , 产品名称(中文) , 产品描述 , 预期用途 , 有效期 , 备案号 , 备案日期

1 , 变更备案 , 苏州普瑞特医疗器械有限公司 , 医用射线防护屏 , 其应用材料透明部分是铅玻璃或铅有机玻璃,不透明部分是内铅板外包不锈钢板组合而成.

, 用于医用射线的防护. , - , 苏苏械备20148012号 ,

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2 , 变更备案 , 苏州普瑞特医疗器械有限公司 , 医用射线防护面罩 , 结构内层为多层薄厚均匀、柔软的铅橡胶、铅橡塑、铅玻璃及其他含重金属元素的防护材料片. , 用于进行放射诊断时对人体的防护. , - , 苏苏械备20148007号 ,

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3 , 变更备案 , 苏州普瑞特医疗器械有限公司 , 医用射线防护帘 , 结构内层为多层薄厚均匀、柔软的铅橡胶、铅橡塑、铅玻璃及其他含重金属元素的防护材料片. , 用于进行放射诊断时对人体的防护. , - , 苏苏械备20148009号 ,

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4 , 首次备案 , 苏州普瑞特医疗器械有限公司 , 防辐射衣 , 结构内层为多层薄厚均匀、柔软的铅橡胶、铅橡塑、铅玻璃及其他含重金属元素的防护材料片. , 用于进行放射诊断时对人体的防护. , - , 苏苏械备20180001号 ,

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5 , 变更备案 , 苏州普瑞特医疗器械有限公司 , 防辐射围领 , 结构内层为多层薄厚均匀、柔软的铅橡胶、铅橡塑、铅玻璃及其他含重金属元素的防护材料片. , 用于进行放射诊断时对人体的防护. , - , 苏苏械备20148008号 ,

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6 , 变更备案 , 苏州普瑞特医疗器械有限公司 , 防辐射帽 , 结构内层为多层薄厚均匀、柔软的铅橡胶、铅橡塑、铅玻璃及其他含重金属元素的防护材料片. , 用于进行放射诊断时对人体的防护. , - , 苏苏械备20148010号 ,

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7 , 首次备案 , 苏州普瑞特医疗器械有限公司 , 电动遥控式医用X射线立式摄片架防护装置 , 由底座、立柱、防护帘(包括性腺防护帘、甲状腺防护帘)、电机、控制组件组成.利用铅橡塑或铅橡胶片中所含的铅物质对X射线衰减作用,降低受检者在放射拍片过程中受到不必要的辐射剂量. , 用于拍摄诊断时为受检者提供X射线防护. , - , 苏苏械备20180002号 ,

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8 , 变更备案 , 苏州天隆生物科技有限公司 , 核酸提取试剂盒 , 产品由:核酸提取试剂

1、核酸提取试剂2组成;

核酸提取试剂1主要组成成分:10%聚乙二醇辛基苯基醚、20%异丙醇、1%巯基乙醇、6M盐酸胍、10mg/ml超顺磁珠、生理盐水、5%聚乙二醇辛基苯基醚、5M盐酸胍、5%聚乙二醇辛基苯基醚、1mM乙二胺四乙酸、10mM三羟甲基氨基甲烷;

核酸提取试剂2主要组成成分:20mg/ml蛋白酶K. , 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤.其处理后的产物用于临床体外检测使用. , 室温条件下保存,有效期1年. , 苏苏械备20151078号 ,

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9 , 变更备案 , 苏州天隆生物科技有限公司 , 核酸提取试剂盒 , 产品由:核酸提取试剂

1、核酸提取试剂2组成;

核酸提取试剂1主要组成成分:10%聚乙二醇辛基苯基醚、20%异丙醇、1%巯基乙醇、6M盐酸胍、10mg/ml超顺磁珠、生理盐水、5%聚乙二醇辛基苯基醚、5M盐酸胍、5%聚乙二醇辛基苯基醚、1mM乙二胺四乙酸、10mM三羟甲基氨基甲烷;

核酸提取试剂2主要组成成分:20mg/ml蛋白酶K. , 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤.其处理后的产物用于临床体外检测使用. , 室温条件下保存,有效期1年. , 苏苏械备20151077号 ,