DOCX《总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）》

三、其他说明

(一)医用激光光纤与激光治疗仪配套应用,传输激光器产生的能量,用于激光手术治疗.依据《关于一次性前列腺治疗套件等产品分类界定的通知》(国食药监械〔2008〕587号)和《国家食品药品监督管理局关于超声肿瘤治疗系统等17个产品分类界定的通知》(国食药监械〔2012〕36号)分类界定文件规定管理类别为二类,分类编码6824.因此将医用激光光纤纳入《01有源手术器械》目录中.

(二)射频消融设备用灌注泵,管理类别由第三类降为第二类.

(三)发光二极管(LED)手术照明灯,管理类别由第二类降为第一类.

01 有源手术器械 序号 一级产品类别 二级产品类别 产品描述 预期用途 品名举例 管理类别

01 超声手术设备及附件 01超声手术设备 通常由超声波发生器和带有外科尖端的手持部件组成,手持部件通常由一个换能器、一个连接构件和一个治疗头尖端组成. 用于软组织的切割、止血、整形. 软组织超声手术仪、外科超声手术系统、超声手术系统、超声切割止血刀系统、软组织超声手术系统、超声手术刀、超声刀系统 Ⅲ 通常由主机、换能器和负压吸引装置组成,运用超声波能量使人体组织有选择性地被破碎,使其呈乳化态,同时利用负压吸除已经乳化的组织细胞. 用于人体软组织的破碎、乳化. 超声脂肪乳化仪、超声外科吸引系统、软组织超声手术仪、软组织超声手术系统 Ⅲ 通常由超声波发生器、手柄、工作尖和冲洗部分组成,利用压电效应或者磁致伸缩效应将电能转化为超声能,通过工作尖将超声振动作用于骨组织以达到切割和破碎目的. 用于骨组织(包括牙齿)的切割和破碎. 超声骨科手术仪、超声骨组织手术系统 Ⅲ 通常由主机、换能器、负压吸引和灌注装置组成,在内窥镜直视下将超声碎石头(变幅杆)接触结石,利用超声波能量将其击碎,并利用液体灌注、负压吸引将碎石排出体外. 用于泌尿系统结石的破碎. 超声碎石系统 Ⅲ 02高强度超声治疗设备 通常由超声功率发生器、治疗头、控制装置等组成,一般采用聚焦或弱聚焦超声波.超声强度一般不超过1000W/cm?. 用于手术及辅助治疗. 超声治疗仪、超声治疗系统、减脂聚焦超声治疗系统 Ⅲ 通常由超声功率发生器、治疗头、声耦合装置、测位装置、定位装置、控制装置、患者承载装置和水处理及水温控制装置组成.由单元换能器或多元换能器阵列构成的聚焦超声声源,发出的超声通过传声媒质后,以人体正常组织可接受的声强透过患者体表,将能量聚集在靶组织上,致其凝固性坏死(或瞬间灭活)的治疗系统.超声强度超过1000W/cm?. 用于手术治疗中人体组织的凝固性坏死(或瞬间灭活). 磁共振引导高强度聚焦超声治疗系统、肿瘤消融聚焦超声治疗系统、肿瘤聚焦超声治疗系统、肿瘤高强度聚焦超声治疗系统 Ⅲ 03超声手术设备附件 通常与超声手术设备主机配合使用,附件的组成与原理依据超声手术设备的型式和功能. 用于辅助实现超声手术设备功能. 腔内前列腺高强度聚焦超声治疗仪用配件、软组织超声手术系统用附件-手柄,工作尖、软组织超声手术系统附件-导管组件、软组织超声手术系统附件-工作尖 Ⅱ

02 激光手术设备及附件 01激光手术设备 通常由激光器、冷却装置、传输装置、目标指示装置、控制装置、防护装置等部分组成.利用激光与生物组织的相互作用机理进行手术治疗. 用于对机体组织进行汽化、碳化、凝固,以达到手术治疗的目的. 钬(Ho:YAG)激光治疗机、掺钕钇铝石榴石激光治疗机、掺铥光纤激光治疗仪、半导体激光治疗机、二氧化碳激光治疗机 Ⅲ 02医用激光光纤 通常由光纤、激光器连接接口和手持部组成. 用于传输激光能量. 医用激光光纤、无菌医用激光光纤 Ⅱ