DOC《典化征党椁礁》

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51wendang.com/ 本文档下载自文档下载网,内容可能不完整,您可以点击以下网址继续阅读或下载: http://www.51wendang.com/doc/d787ca1dc190bd65d983b97d 车间净化空调系统验证方案 [此处图片未下载成功] ***车间净化空调系统 验证方案 **年**月 [此处图片未下载成功] 验证方案的起草与审批 [此处图片未下载成功] [此处图片未下载成功] [此处图片未下载成功] [此处图片未下载成功] 方案审核 方案实施日期: [此处图片未下载成功] 目录.验证目的

4 2. 验证范围

4 3. 验证职责

4 4. 验证指导文件.5 5. 术语缩写 http://www.51wendang.com/doc/d787ca1dc190bd65d983b97d.5 6. 概述

6 7. 验证实施前提条件

7 8. 人员确认

7 9. 风险评估

7 10. 验证时间安排.9 11. 验证内容

9 12. 偏差处理 http://www.51wendang.com/doc/d787ca1dc190bd65d983b97d.30 13. 风险的接收与评审

30 14. 方案修改记录.30 15. 验证计划

30 16. 附件

30 [此处图片未下载成功] 1. 验证目的 检查并确认***车间净化空调系统(HVAC)以及设备层流保护区域符合GMP标准及生产工艺要求,所制定的标准及文件符合GMP要求,特根据GMP要求制定本验证方案,作为对***车间净化空调系统(HVAC)进行验证的依据. 2. 验证范围 本次主要对***车间的净化空调系统的设计、安装、运行以及性能进行确认. 3. 验证职责 3.1. 验证委员会 .1.1. 负责验证文件格式、内容的审核. .1.2.http://www.51wendang.com/doc/d787ca1dc190bd65d983b97d 负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论,并作出评价,决定验证周期. 3.1.3. 提出全厂的年度及长期验证工作计划,包括验证的项目,周期及时间安排等. 3.1.4. 组织协调验证活动,确保验证进度. 3.1.5. 审批验证报告和批准验证证书. 3.2. 验证小组 .2.1. 负责制定验证方案. .2.2. 负责拟订HVAC系统日常监测项目及验证周期. 3.2.3. 执行并确认验证方案中的内容,并对实施过程中出现的结果进行分析,对出现的偏差 填写 偏差调查处理表 ,并上报验证委员会. .2.4. 对验证系统的变更按照《变更管理规程》提出变更申请. 3.2.5. 负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中. 3.2.6. 准备和检查验证报告. 3.3. 设备部 .3.1. 负责仪器、仪表的校准或检定. .3.2. 负责为厂房、设施、设备验证工作提供技术指导. 3.3.3. 负责仪器、仪表的校准或检定. 3.4. QC部3.4.1. 分析. 负责对验证过程中的微生物、细菌内毒素的检测,对方案中的检查结果进行审查及偏差 [此处图片未下载成功] 3.4.2. 负责完成验证过程中的试验记录. 3.5. QA部.5.1. 负责对验证的结果进行审核批准 3.5.2. 负责验证报告的编制和总结 3.5.3. 负责验证文档的管理 3.6. ***车间 .6.1. 做好洁净区清洁、消毒操作. 3.6.2. 提供洁净衣. 4. 验证指导文件 下列文件是验证的基础文件: 4.1. 内部文件 [此处图片未下载成功] 4.2. 相关法规文件 《药品生产质量管理规范》2010修订版 《药品生产质量管理规范》2010修订版 附录一:无菌药品 5. 术语缩写 [此处图片未下载成功] [此处图片未下载成功] 6. 概述 我公司***生产车间位于****,车间的设计委托http://www.51wendang.com/doc/d787ca1dc190bd65d983b97d****工程设计有限公司进行设计,施工安装委托****净化设备科技有限公司承建.净化空调系统设计及安装符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)要求,***车间的空气调节系统采用JK2-1和JK2-2两台净化空调机组进行控制,其中JK2-1主要对A B区域进行控制,JK2-2主要是对C级区域进行控制.空调系统的温湿度、送风量通过****有限公司提供的自动控制系统可以进行自动调节,实现***车间的空气净化系统恒温恒湿恒风量控制. 6.1. 空调处理机组参数 JK2-1空调机组(A B) [此处图片未下载成功] [此处图片未下载成功] 6.2. 风量设计参数 JK2-1空调机组(A B) [此处图片未下载成功] [此处图片未下载成功] [此处图片未下载成功] 空调机组(C) [此处图片未下载成功] 7. 验证实施前提条件 .1. 各相关人员已经经过岗位培训且考核合格,见质量管理部培训签表和员工培训档案. 7.2. 各相关文件系统已编制完成并经过审批. 8. 人员确认 验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训,记录在附表 1:验证方案培训签到表中. 9. 风险评估 经验证小组人员共同对***车间净化空调系统验证进行了风险评估,对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议,具体见下表: [此处图片未下载成功] [此处图片未下载成功] [此处图片未下载成功] [此处图片未下载成功] [此处图片未下载成功] 评估人: 日期: 年月日根据风险评估,我们拟定了验证内容. 10. [此处图片未下载成功] 验证时间安排 设计确认时间安排:****年**月**日至****年**月**日. 安装确认http://www.51wendang.com/doc/d787ca1dc190bd65d983b97d时间安排:****年**月**日至****年**月**日. 运行确认时间安排: 月日至年 月 性能确认时间安排: 月日至年 月 验证报告起草时间:****年**月**日至****年**月**日. 11. 验证内容 11.1. 设计确认 设计确认包含以下内容: 目的 确认空气调节系统图纸和厂家的设计是否符合要求. 程序 逐一检查空气调节系统图纸和厂家提供的资料,检查是否完整并符合要求. 可接受标准 所有设计参数符合要求. 记录 [此处图片未下载成功] 见DQ表1:设计确认记录. 11.2. 安装确认 安装确认包含以下内容: [此处图片未下载成功] .2.1. 安装文件确认 目的 确认空气调节系统图纸和厂家提供的设计资料是否齐全,是否符合设计要求. 程序 逐一检查空气调节系统图纸和厂家提供的设计资料,并对文件进行编号整理,检查是否完整并符合要求. 可接受标准 所有的文件均经过审批批准,且文件中有环境控制区平面布置图及空气流量图,包括房间的洁净度(含A级层流罩)、气流流量、压差、温度及湿度要求、人流和物流的流向、受控环境空气净 [此处图片未下载成功] 化系统划分的描述及设计说明. 记录 见IQ表1:安装文件确认记录. 11.2.2. 主要设备安装确认 目的 对系统设施进行检查,确认系统设施主要设备已安装完成. 程序 对照设计图纸及供应商提供的技术资料,检查冷却塔、冷冻机组、冷冻水泵、冷却水泵安装情况. 可接受标准 各单体设备规格和安装情况均符合设计要求. [此处图片未下载成功] [此处图片未下载成功] [此处图片未下载成功] ://www.51wendang.com/doc/d787ca1dc190bd65d983b97dpar记录: 见IQ表2:主要设备安装确认记录. 11.2.3. 净化空调处理设备的安装确认 目的: 对净化空调处理设备进行检查,确认净化空调处理设备规格及安装符合设计和供应商提供的技术要求. 程序: 对照设计图纸及供应商提供的技术资料,检查单机设备安装是否符合设计及规范,对电、管道、蒸汽、过滤器、冷却和加热盘管等情况进行检查. 可接受标准: 根据设计图纸及供应商提供的技术........