DOC《前言》

前言本标准全部内容为强制性.

本标准代替GB 8599-2008《大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型》. 本标准与 GB 8599-2008的主要差异如下: 修改了范围;

删除部分术语和定义,通用术语和定义采用GB/T 19971-2005《医疗保健产品灭菌 术语》和GB 18281.1-2000《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则》确定的术语和定义. 标准的编辑和格式上依照GB/T 1.1-2000《标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写规则》和GB/T 1.2-2002《标准化工作导则 第2部分:标准中规范性技术要素内容的确定方法》的规定. 增加能源和工作环境要求. 增加了材料的要求. 压力传感器连接方式. 增加可使用电子数据存储的选项. 增加故障报警,应增加控制系统能实时比对灭菌阶段用于控制和记录的温度、压力、时间.当差别大时,应触发故障报警. 压力容器部分内容按GB 150《钢制压力容器》、《压力容器安全技术监察规程》国家质量技术监督局(1999)和《特种设备安全监察条例》中华人民共和国国务院令(第373号)要求,增加压力容器要求和灭菌器门的安全联锁要求. 电气安全要求执行GB 4793.1《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求》、GB 4793.4《测量、控制及实验室用电气设备的安全实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求》和GB/T 18268-2000《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求》(idt IEC 61326-1:1997). 生物指示物要求应符合ISO 11138系列标准.化学指示物要求应符合ISO 11140系列标准. 删除了灭菌效果检验的内容. 修改了检验规则,增加了安装鉴定、运行鉴定和性能鉴定的检验. 增加了说明书中安全提示. 本标准附录E、附录F为规范性附录. 本标准的附录A、附录B、附录C、附录D、附录G为资料性附录. 本标准由国家食品药品监督管理局提出. 本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口. 本标准起草单位:山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心. 本标准主要起草人: 本标准所代替的历次版本发布情况为: ――GB 8599-2008;

――GB 8599-1988;

――GB 8600-1988. 大型压力蒸汽灭菌器 范围 本标准规定了大型蒸汽灭菌器技术要求――自动控制型的术语和定义、型式与基本参数、要求和试验方法. 本标准适用于可以装载一个或者多个灭菌单元、容积大于60L的大型蒸汽灭菌器(以下简称灭菌器).该灭菌器主要用于医疗保健产品及其附件的灭菌. 按本标准设计和生产的灭菌器应考虑产品寿命周期中的环境因素的影响.环境因素参见附录A. 本标准未规定用于控制灭菌器制造生产的各个阶段的质量保证体系的要求. 本标准不适用于手动控制型的大型蒸汽灭菌器. 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款.凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本.凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准. GB 4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求(GB 4793.1-2007,IEC 61010-1:2001,IDT) GB 4793.4 测量、控制和实验室用电气设备的安全 实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求(GB 4793.4-2001,idt IEC 61010-2-041:1995 ) GB/T 16839.2-1997 热电偶 第2部分:公差(idt IEC 60584-2:1982+A1:1989) GB/T 18268-2000 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求(idt IEC 61326-1:1997) GB 18281.1-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则(idt ISO 11138-1:1994) GB 18281.3-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分: 湿热灭菌用生物指示物 (idt ISO 11138-3:1994) GB 18282.1-2000 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分:通则(idt ISO 11140-1:1995) GB/T

19633 最终灭菌医疗器械的包装(idt ISO 11607:2003) GB/T 19971-2005 医疗保健产品灭菌 术语 (ISO/TS 11139:2001,IDT) JB/T 8622-1997 工业铂热电阻技术条件及分度表(neq IEC 751:1983) 特种设备安全监察条例 中华人民共和国国务院令(第373号) 压力容器安全技术监察规程 国家质量技术监督局(1999) ISO 11140-3:2000 医疗保健产品的灭菌 化学指示物 第3部分:蒸汽渗透试纸的二类指示物 ISO 11140-4:2006 医疗保健产品的灭菌 化学指示物 第4部分:用于蒸汽渗透检测的替代性BD类试验的二类指示物 EN 867-5:2001 灭菌器用非生物系统 第5部分:小型灭菌器(B型和S型)检测用的过程挑战装置PCD和指示物 术语与定义 GB/T 19971-2005和GB 18281.1-2000 确立的以及下列术语和定义适用于本标准. 3.1 排除空气 air removal 从灭菌室内和被灭菌包内去除空气,以帮助蒸汽的渗透. 3.2 自动控制器 automatic controller 根据预设定的参数,控制灭菌器按程序自动运行的装置. 3.3 BD测试 Bowie and Dick test 对能灭菌多孔负载的灭菌器是否能成功去除空气的测试. 3.4 周期结束 cycle complete 表示程序设定的灭菌周期已经完成,可以从灭菌室中取出灭菌后的负载. 3.5 双门灭菌器 double ended sterilizer 在灭菌室的两端各有一扇门的灭菌器. 3.6 平衡时间 equilibration time 从参考测量点达到灭菌温度开始,到负载的各部分都达到灭菌温度所需要的时间. 3.7 维持时间 holding time 灭菌室内参考测量点及负载各部分的温度连续保持在灭菌温度范围内的时间. 注:维持时间紧跟在平衡时间之后,时间的长短与灭菌温度有关. 3.8 空腔负载 hollow load 含有管腔结构的物品.其腔体内直径不小于2mm,腔体部分的长度不大于其内直径的1500倍. 3.9 装载门 loading door 指双门灭菌器的门,在灭菌开始之前通过它将灭菌器负载放入灭菌室中. 3.10 灭菌时间 plateau period 平衡时间加上维持时间. 3.11 压力容器 pressure vessel 包括灭菌室、夹套(若适用)、门和其他所有与灭菌室永久连接的相关部件的容器. 3.12 过程挑战装置(PCD) process challenge device 对于灭菌过程构成特定的抗力的装置,用于评价灭菌过程的有效性. 3.13 参考测量点 reference measurement point 用于灭菌周期控制的温度传感器位置. 注:由制造商规定的灭菌室内温度最低点. 3.14 灭菌单元 sterilization module 标准体积的灭菌负载. 注:标准体积为300mm(高度)*600mm(长度)*300mm(宽度)的长方体. 3.15 灭菌温度范围 sterilization temperature band 负载和参考测量点的温度波动范围,其最低温度为灭菌温度. 注:这些温度通常以℃为单位. 3.16 灭菌负载 sterilizer load 在灭菌室内接受灭菌处理的物品,本标准简称负载. 3.17 卸载门 unloading door 双门灭菌器的门,在一个灭菌周期之后,可以通过它从灭菌室中取出灭菌负载. 3.18 可用空间 usable space 灭菌室内不受固定部件限制,可以放置灭菌负载的有效空间. 注:可用空间是通过灭菌室的高度、宽度及其深度来表示. 分类与基本参数 分类 灭菌器按型式分为: a) 灭菌器按蒸汽供给方式分为自带蒸汽发生器和外接蒸汽. b) 灭菌器结构可分为单门或双门. 注:参见附录B给出的同一单元灭菌器的识别标准. 基本参数 额定工作压力不大于0.25MPa. 灭菌工作温度:115℃~138℃. 要求 正常工作条件 灭菌器正常工作应满足下列条件: a) 环境温度:5℃~40℃;

b) 相对湿度:不大于85%;

c) 大气压力:70kPa~106kPa;

d) 使用电源:a.c. 220V±22V,50Hz±1Hz或a.c. 380V±38V,50Hz±1Hz;

e) 蒸汽汽源压力:0.3MPa~0.6MPa. 蒸汽和水的质量,参见附录C. 外观、结构与灭菌室尺寸 灭菌器外形应端正、整齐,不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷. 灭菌器装载附件表面不得有凹陷和毛刺等缺陷. 灭菌室的可用空间应能放置一个或多个灭菌单元. 灭菌器的型式和灭菌室的尺寸应符合制造商说明书或技术文件规定的要求. 材料 与蒸汽接触的材料应: a) 能耐受蒸汽以及冷凝物的侵蚀;

b) 不会导致蒸汽质量的下降;

c) 不会释放出导致危害健康及环境的有毒物质. 注:附录D给出了不同材料组合的建议. 压力容器 概要 压力容器应符合《特种设备安全监察条例》、《压力容器安全技术监察规程》和GB150的规定. 联锁装置 灭菌器的门应装有安全联锁装置,并应符合以下规定: 灭菌器在正常工作条件下,当门未锁紧时,蒸汽不能进入灭菌室内;

灭菌器的门应保证灭菌室内压力已被完全释放才能打开,否则门应不能被打开;

应具备与a)、b)两项动作同步的报警功能. 灭菌室门的密封件应可更换,应可以检查和清洁密封件以及它与门接触的表面,而无需拆除门的结构. 灭菌室门关闭后,在未进行灭菌周期的情况下应可再次打开. 在灭菌周期的进行过程中应不能打开灭菌器的门. 双门灭菌器 除非维护的需要,应不能同时打开两个门. 在未显示灭菌周期结束之前,应不能打开卸载侧门. BD测试、空腔负载测试和真空泄漏测试程序结束后,应不能打开卸载侧的门. 用于控制启动灭菌周期的装置应安装于灭菌器的装载侧. 测试连接器 压力连接器:在灭菌室或直接连接灭菌室的管路上应有如图1所示的压力测试连接器.该连接器应有标记PT(压力测试)和帽盖,并用 O 型密封圈或密封平垫进行有效密封. 注:管螺纹参见GB/T 7307-2001中G1/2A的要求. 图1 压力连接器 温度连接器:应提供如图2所示的温度测试连接器,连接器应装在易于维护的位置,便于温度传感器软线穿过,且能连接到所有的温度测试点.该连接器应有标记TT(温度测试)和帽盖,并用 O 型密封圈或密........