DOC《2015100199U》

2015100199U 建设项目竣工环境保护 验收监测报告 环监字(2016)第(54)号 项目名称: 委托单位: 连云港市环境监测中心站 2017年2月项目名称:5000kg/a甲磺酸达比加群酯等12种原料药生产项目 委托单位:江苏豪森药业集团有限公司 承担单位:连云港市环境监测中心站 站长: 郭亚伟项目负责人: 王娟报告编写人: 王娟一审: 二审: 签发: 连云港市环境监测中心站

电话: 0518-85521758 传真: 0518-85521785 邮编:

222001 地址: 连云港市海昌南路78号目录1前言

1 2 验收监测依据

2 3 建设项目工程概况

3 3.

1 工程基本情况

3 3.2 生产工艺流程简介

9 3.3主要原辅料、能源消耗情况

21 3.4全厂水平衡

26 4 环评结论与批复

28 4.1 环评结论

28 4.2 环评建议

28 4.3 连云港市环境保护局对环评报告书的批复及意见

28 5 污染物的排放及防治措施

32 5.1 废水排放及防治措施

32 5.2 废气排放及防治措施

35 5.3 噪声及其防治措施

44 5.4 固体废弃物及其处置情况

44 6建设项目变动环境影响分析

49 7验收监测评价标准

50 7.1 废水排放标准

50 7.2 废气排放标准

50 7.3 厂界噪声评价标准

51 7.4 总量控制指标

51 8 验收监测内容

53 8.1 废水监测

53 8.2 废气监测

53 8.3 厂界噪声监测

54 9监测质量保证及分析方法

55 10监测结果与评价

58 10.1 监测期间生产工况

58 10.2 废水监测结果与评价

59 10.3 废气监测结果与评价

64 10.4 厂界噪声监测结果与评价

75 10.5 固体废弃物产生与处置情况

75 11 污染物总量核算

79 12环境管理检查

82 13公众意见调查

87 13.1 调查范围

87 13.2调查对象

87 13.3 调查方式

87 13.4 统计结果分析

88 13.5调查结论

88 14结论与建议

89 14.1 结论

89 14.2 建议

91 15附件

92 1 前言 江苏豪森药业集团有限公司由江苏豪森药业股份有限公司和连云港宏创药业有限公司及其子公司变更而来.江苏豪森药业集团有限公司在大浦工业区共有两个原料药厂区,以开泰路为界,分为东西两个厂区.5000kg/a甲磺酸达比加群酯等12种原料药生产项目位于东厂区. 东厂区一期 新建原料药生产项目 于2011年1月取得环评批复(连环发[2011]1号),于2012年11月通过连云港市环境保护局 三同时 验收(连开环验[2012]14号),目前该项目所有生产线均停产. 东厂区二期 原料药车间技术改造项目 于2012年4月取得环评批复(连环发[2012]112号),该项目于2012年11月通过连云港市环境保护局 三同时 验收(连开环验[2012]15号),目前停产. 东厂区三期 原料药车间GMP技术改造项目 于2015年1月取得环评批复(连环审[2015] 1号),已建成,目前停产. 为进一步适应市场需求,该公司在现有东厂区内建设

5000 kg/a甲磺酸达比加群酯等12种原料药生产项目 . 该公司委托连云港市环境保护科学研究所于2015年2月编制了《连云港宏创药业有限公司5000kg/a甲磺酸达比加群酯等12种原料药生产项目环境影响报告书》,并于2015年3月取得环评批复(连环审[2015] 10号),该项目于2016年6月开工,2016年11月竣工,现生产能力已达到设计规模75%以上,各类环保治理设施与主体工程同步建成并投入运行,具备竣工验收监测条件. 受该公司委托,本站监测人员于2016年12月22日对本技改项目产生的废气、废水、噪声、固体废弃物等污染源排放现状和各类环保治理设施的情况及已验收项目环保设施情况进行了现场勘查,在检查及收集查阅有关资料的基础上,编制了竣工验收监测方案. 本站于2017年1月9日至10日按方案对该项目进行了竣工环保验收监测,由于总氮浓度超标,企业整改后于2017年2月10日、11日对其进行了复测,根据监测结果及相关环境问题现场检查情况,编制了本竣工环保验收监测报告.

2 验收监测依据 2.1《中华人民共和国环境保护法》(2014年4月);

2.2《中华人民共和国环境影响评价法》(2002年10月);

2.3《建设项目环境保护设施竣工验收监测技术要求(试行)》国家环境保护总局,2000年2月22日;

2.5《连云港宏创药业有限公司5000kg/a甲磺酸达比加群酯等12种原料药生产项目环境影响报告书》(连云港市环境保护科学研究所,2015年2月);

2.6《关于对连云港宏创药业有限公司5000kg/a甲磺酸达比加群酯等12种原料药生产项目环境影响报告书的批复》(连云港市环境保护局,连环审[2015]10号,2015年3月26日);

2.7《关于江苏豪森医药集团连云港宏创医药有限公司新建原料药生产车间项目竣工环境保护验收意见的函》(连云港市环境保护局,2012年11月28日);

2.8《关于江苏豪森医药集团连云港宏创医药有限公司原料药车间技术改造项目竣工环境保护验收意见的函》(连云港市环境保护局,2012年11月28日);

2.9《江苏豪森药业集团有限公司5000kg/a甲磺酸达比加群酯等12种原料药生产项目竣工环境保护验收监测方案》(连云港市环境监测中心站,2016年12月)

3 建设项目工程概况 3.1 工程基本情况 江苏豪森药业有限公司5000kg/a甲磺酸达比加群酯等12种原料药生产项目位于连云港大浦工业区现有厂区内. 该项目预计总投资16000万元,其中环保投资580万元,预计占总投资的3.62%;

实际总投资16000万元,环保投资700万元,占总投资的4.38%. 目前公司共有职工750人,本项目新增60人,四班三运转,每班8小时,年工作230天. 该企业所在地理位置及平面分布图见附件1. 工程建设情况见表3-1. 主体工程及产品方案情况见表3-2. 各产品生产车间分布情况见表3-3. 本技改项目建设内容见表3-4. 表3-1 建设情况表 序号 项目 执行情况

1 备案 连云港经济技术开发区管理委员会,备案号:3207021401551号2环评 2015年2月由连云港市环境保护科学研究所完成环评

3 环评批复 2015年3月由连云港市环境保护局予以环评批复(连环审[2015]10号)

4 技改项目建设规模 5000kg/a甲磺酸达比加群酯,500kg/a沙格列汀、160kg/a阿哌沙班、0.08kg/a聚乙二醇洛塞那肽、1000kg/a拉帕替尼、10300kg/a西格列汀、2kg/a醋酸特利加压素、2kg/a聚乙二醇胸腺素、1900kg/a苯甲酸阿格列汀、4800kg/a卡格列净、1kg/a泊马度胺、14800kg/a盐酸阿考替胺

5 本期验收规模 5000kg/a甲磺酸达比加群酯,500kg/a沙格列汀、160kg/a阿哌沙班、0.08kg/a聚乙二醇洛塞那肽、1000kg/a拉帕替尼、10300kg/a西格列汀、2kg/a醋酸特利加压素、2kg/a聚乙二醇胸腺素、1900kg/a苯甲酸阿格列汀、4800kg/a卡格列净、1kg/a泊马度胺、14800kg/a盐酸阿考替胺

6 本项目破土动工及竣工时间 2016年6月开工建设,2016年11月竣工

7 工程实际建设情况 项目主体工程及环保治理设施已投入运行,实际生产能力已达到设计生产能力的75%以上 表3-2 主体工程及产品方案表 项目名称及批次 产品及规格 生产能力(kg/a) 备注 新建原料药生产项目 阿戈美拉汀生产线 阿戈美拉汀

200 已验收,现停产 地西他滨生产线 地西他滨

100 甲磺酸氟马替尼生产线 甲磺酸氟马替尼

1000 托西酸贝格列汀生产线 托西酸贝格列汀

500 原料药车间技术改造项目 阿立哌唑生产线 阿立哌唑

500 已验收,现停产 替加环素生产线 替加环素

500 帕潘立酮生产线 帕潘立酮

50 草酸艾司西酞普兰生产线 草酸艾司西酞普兰

200 瑞格列奈生产线 瑞格列奈

2000 依替巴肽生产线 依替巴肽

50 培美曲塞二钠生产线 培美曲塞二钠

100 酒石酸长春瑞滨生产线 酒石酸长春瑞滨

30 盐酸度洛西汀生产线 盐酸度洛西汀

2000 甲磺酸伊马替尼生产线 甲磺酸伊马替尼

1000 吗啉硝唑生产线 吗啉硝唑

1000 奥氮平生产线 奥氮平

2000 米格列奈钙(即米格列奈)生产线 米格列奈钙(即米格列奈)

500 埃索美拉唑钠生产线 埃索美拉唑钠

2000 埃索美拉唑镁生产线 埃索美拉唑镁

2000 利奈唑胺生产线 利奈唑胺

100 依折麦布生产线 依折麦布

100 吉西他滨生产线 吉西他滨

4000 胸腺五肽生产线 胸腺五肽

50 普拉曲沙生产线 普拉曲沙

50 比伐卢定生产线 比伐卢定

50 原料药车间GMP技术改造项目 布南色林生产线 布南色林

125 已建成,现停产 伊潘立酮生产线 伊潘立酮

160 R-兰索拉唑生产线 R-兰索拉唑

852 盐酸去甲文拉法辛生产线 盐酸去甲文拉法辛

1410 安立生坦生产线 安立生坦 15.2 氟维司群生产线 氟维司群

46 盐酸厄洛替尼生产线 盐酸厄洛替尼

250 硼替佐米生产线 硼替佐米 1.3 棕榈酸帕利哌酮生产线 棕榈酸帕利哌酮

21 地拉罗司生产线 地拉罗司

1750 维格列汀生产线 维格列汀

9535 甲苯磺酸索拉非尼生产线 甲苯磺酸索拉非尼

475 米卡芬净钠生产线 米卡芬净钠

90 苹果酸舒尼替尼生产线 苹果酸舒尼替尼

24 达沙替尼生产线 达沙替尼 80.5 醋酸地加瑞克生产线 醋酸地加瑞克 29.5 利伐沙班生产线 利伐沙班

496 盐酸氨柔比星生产线 盐酸氨柔比星

20 甲磺酸溴隐亭生产线 甲磺酸溴隐亭

600 盐酸鲁拉西酮生产线 盐酸鲁拉西酮

800 福沙匹坦二甲葡胺生产线 福沙匹坦二甲葡胺

84 琥珀酸普卡必利生产线 琥珀酸普卡必利

50 盐酸维拉唑酮生产线 盐酸维拉唑酮

1500 马来酸匹杉琼生产线 马来酸匹杉琼

5 盐酸芬戈莫德生产线 盐酸芬戈莫德

1 瑞替加滨生产线 瑞替加滨

5000 本次验收项目 甲磺酸达比加群酯生产线 甲磺酸达比加群酯

5000 已建成,待验收 沙格列汀生产线 沙格列汀

500 阿哌沙班生产线 阿哌沙班

160 聚乙二醇洛塞那肽生产线 聚乙二醇洛塞那肽 0.08 拉帕替尼生产线 拉帕替尼

1000 西格列汀生产线 西格列汀

10300 醋酸特利加压素生产线 醋酸特利加压素

2 聚乙二醇胸腺素生产线 聚乙二醇胸腺素

2 苯甲酸阿格列汀生产线 苯甲酸阿格列汀

1900 卡格列净生产线 卡格列净

4800 泊马度胺生产线 泊马度胺

1 盐酸阿考替胺生产线 盐酸阿考替胺

14800 表3-3 各产品生产车间分布情况表 项目类别 生产线名称 所在车间 新建原料药生产项目 阿戈美拉汀生产线 704车间 托西酸贝格列汀生产线 地西他滨生产线 602车间 甲磺酸氟马替尼生产线 原料药车间技术改造项目 培美曲塞二钠生产线 甲磺酸伊马替尼生产线 吉西他滨生产线 酒石酸长春瑞滨生产线 阿立哌唑生产线 703车间 替加环素生产线 帕潘立酮生产线 草酸艾司西酞普兰生产线 瑞格列奈生产线 依替巴肽生产线 705车间 胸腺五肽生产线 比伐卢定生产线 盐酸度洛西汀生产线 704车间 吗啉硝唑生产线 米格列奈钙(即米格列奈)生产线 埃索美拉唑钠生产线 埃索美拉唑镁生产线 利奈唑胺生产线 普拉曲沙生产线 依折麦布生产线 703车间 奥氮平生产线 原料药车间GMP技术改造项目 布南色林生产线 710车间 伊潘立酮生产线 安立生坦生产线 米卡芬净钠生产线 酒石酸伐尼克兰 R-兰索拉唑生产线 704车间 盐酸去甲文拉法辛生产线 地拉罗司生产线 维格列汀生产线 氟维司群生产线 610车间 盐酸厄洛替尼生产线 甲苯磺酸索拉非尼生产线 苹果酸舒尼替尼生产线 硼替佐米生产线 602车间 棕榈酸帕利哌酮生产线 706车间 达沙替尼生产线 603车间 利伐沙班生产线 来那度胺生产线 福沙匹坦二甲葡胺生产线 马来酸匹杉琼生产线 普拉格雷生产线 705车间 甲磺酸溴隐亭生产线 盐酸鲁拉西酮生产线 盐酸维拉唑酮生产线 琥珀酸普卡必利生产线 盐酸芬戈莫德生产线 瑞替加滨生产线 盐酸氨柔比星生产线 606车间 醋酸地加瑞克生产线 本次验收项目 拉帕替尼生产线 608车间 泊马度胺生产线 甲磺酸达比群加酯生产线 609车间 卡格列净生产线 盐酸阿考替胺生产线 沙格列汀生产线 707车间 阿哌沙班生产线 西格列汀生产线 苯甲酸阿格列汀生产线 聚乙二醇洛塞那肽生产线 708车间 醋酸特利加压素生产线 聚乙二醇胸腺素生产线 西格列汀加氢工段 高危工艺车间 甲磺酸达比加群酯加成、胺解工段 阿哌沙班缩合、胺解工段 拉帕替尼缩合、还原、水解、成盐工段 盐酸阿考替胺缩合工段 泊马度胺加氢工段、缩合工段 表3-4 本项目建设内容表 序号 类型 环评审批项目内容 实际建设情况

1 建设规模 5000kg/a甲磺酸达比加群酯,500kg/a沙格列汀、160kg/a阿哌沙班、0.08kg/a聚................