DOC《YWSC-1100603000-2018》

YWSC-1100603000-2018 国产药品再注册审批业务手册 云南省食品药品监督管理局 2018年8月30日发布 目录

一、受理范围

1

二、办理依据

1

三、办理机关

1

四、审批条件

1

五、申请材料

1

六、审批证件

2

七、办理时限

2

八、审批收费

2

九、共同审批与前置审批

2

(一)共同审批

2

(二)前置审批

3

十、中介服务

3 十

二、资质资格

3 十

三、审批流程

3 十

四、审批咨询及进程查询

3

(一)审批咨询岗位的职责和权限

3

(二)咨询途径

3

(三)咨询工作程序

4

(四)行政审批咨询库

4

(五)反馈时限

4

(六)进程查询

4 十

五、监督检查

4 国产药品再注册审批行政许可业务手册

一、受理范围 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号的有效期为5年.

有效期届满,需要继续生产的,申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册.不符合《药品注册管理办法》相关规定的不予受理.

二、办理依据 《药品注册管理办法》

第九章 药品再注册 第一百二十条 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年.有效期届满,需要继续生产或者进口的,申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册.第一百二十二条 药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出,按照规定填写《药品再注册申请表》,并提供有关申报资料.第一百二十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查,符合要求的,出具药品再注册申请受理通知书;

不符合要求的,出具药品再注册申请不予受理通知书,并说明理由.第一百二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查,符合规定的,予以再注册;

不符合规定的,报国家食品药品监督管理局.

三、办理机关 本行政许可办理机关为云南省食品药品监督管理局 1.云南省食品药品监督管理局办理范围包括 云南省食品药品监督行政审批处负责全省药品再注册的受理工作.云南省食品药品监督管理局药品注册监管处负责药品再注册许可审批及监督管理工作. 2.云南食品药品监督管理局药品和医疗器械审评中心负责技术审评工作.

四、审批条件 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号的有效期为5年.有效期届满,需要继续生产或者进口的,申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册. 有下列情形之一的药品不予再注册:

(一)有效期届满前未提出再注册申请的;

(二)未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;

(三)未按照要求完成IV期临床试验的;

(四)未按照规定进行药品不良反应监测的;

(五)经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;

(六)按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;

(七)不具备《药品管理法》规定的生产条件的;

(八)未按规定履行监测期责任的;

(九)其他不符合有关规定的情形.

五、申请材料

一、.五年内生产、销售、抽验情况总结,对产品不合格情况应当作出说明.