DOC《YWSC-1100603000-2018》

二、.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结.

(一)有下列情形之一的,应当提供相应资料或者说明: 1.药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的,应当提供工作完成后的总结报告,并附相应资料;

2.首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的,应当提供IV期临床试验总结报告;

3.首次申请再注册药品有新药监测期的,应当提供监测情况报告.

(二)提供药品处方、生产工艺、药品标准.凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的,应当注明具体改变内容,并提供批准证明文件.

(三)生产药品制剂所用原料药的来源.改变原料药来源的,应当提供批准证明文件.

(四)药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样.

六、审批证件 《药品再注册批件》,证件有效期5年.

七、办理时限 受理时限:5个工作日. 法定办理时限:120个工作日(现场核查、书面审查时间和技术审评时间不计算在内).

八、审批收费 收费环节:药品再注册. 收费项目:药品再注册. 收费依据:《云南省物价局 云南省财政厅关于核定药品、医疗器械产品注册收费标准的函》(云价收费函z2018{17号). 收费标准:13500元. 缴费时间:星期一至星期五上午9:00~12:00,下午14:30~17:30(法定节假日除外). 缴费地点:云南省食品药品监督管理局.

九、共同审批与前置审批

(一)共同审批 无.

(二)前置审批 无.

十、中介服务 无. 十

一、年审年检与指定培训 无 十

二、资质资格 云南省行政区域内的药品生产企业. 十

三、审批流程

(一)申请 1.提交方式 窗口提交.地址:云南省食品药品监督管理局行政审批处(云南省昆明市高新区科发路616号). 2.提交时间:星期一至星期五上午8:30―12:00,下午14:30―18:00.

(二)受理

1、申请人应在药品注册批件有效期届满前6个月提出再注册申请,应填写《药品再注册申请表》,报送所需各项资料至行政审批处,行政审批处应对符合要求的资料予以签收,并在2个工作日内转交药品注册处.

2、药品注册处按要求对申报资料进行形式审查.符合受理要求的,出具《再注册受理通知书》;

不符合受理要求的,出具不予受理通知书,并说明理由. 申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正.对于申报资料不齐全或者不符合法定形式的,应当一次告知申请人需要补正的全部内容.申请人按照要求提交全部补正申请材料的,省食品药品监督管理药品注册处按程序办理.

(三)行政审批 药品注册处按照药品再注册相关规定,在120个工作日内,完成《药品再注册批件》送签件的制作、审核及签发,并将《药品再注册批件》交省局行政审批处.不符合规定的报送国家药品监督管理局不予再注册.

(四)批件送达 行政审批处将批件送达申请人. 十

四、审批咨询及进程查询

(一)审批咨询岗位的职责和权限 云南省食品药品监督管理局行政审批处(0871-68571817).主要负责许可事项提供材料、办理程序等方面的网上和电话咨询答复. 云南省食品药品监督管局药品注册处主要负责许可事项提供材料、办理程序等方面的现场咨询答复.

(二)咨询途径 本行政审批事项为行政相对人提供窗口咨询、电话咨询、网上咨询三种咨询途径.