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最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认. 4.1.9实验室应规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系.必要时,指定关键管理人员的代理人. 4.1.10 实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督. 4.1.11 实验室应由技术管理者全面负责技术运作,并指定一名质量主管,赋予其能够保证管理体系有效运行的职责和权力. 4.1.12 对政府下达的指令性检验任务,应编制计划并保质保量按时完成(适用于授权/验收的实验室). 4.2 管理体系 实验室应按照本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系.管理体系应形成文件,阐明与质量有关的政策,包括质量方针、目标和承诺,使所有相关人员理解并有效实施. 4.3 文件控制 实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序,确保文件现行有效. 4.4 检测和/或校准分包 如果实验室将检测和/或校准工作的一部分分包,接受分包的实验室一定要符合本准则的要求;

分包比例必须予以控制(限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目).实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务.实验室应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包. 4.5 服务和供应品的采购 实验室应建立并保持对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序,以确保服务和供应品的质量. 4.6 合同评审 实验室应建立并保持评审客户要求、标书和合同的程序,明确客户的要求. 4.7 申诉和投诉 实验室应建立完善的申诉和投诉处理机制,处理相关方对其检测和/或校准结论提出的异议.应保存所有申诉和投诉及处理结果的记录. 4.8 纠正措施、预防措施及改进 实验室在确认了不符合工作时,应采取纠正措施;

在确定了潜在不符合的原因时,应采取预防措施,以减少类似不符合工作发生的可能性.实验室应通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系. 4.9 记录 实验室应有适合自身具体情况并符合现行质量体系的记录制度.实验室质量记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等应当按照适当程序规范进行. 所有工作应当时予以记录.对电子存储的记录也应采取有效措施,避免原始信息或数据的丢失或改动. 所有质量记录和原始观测记录、计算和导出数据、记录、以及证书 /证书副本等技术记录均应归档并按适当的期限保存.每次检测和/或校准的记录应包含足够的信息以保证其能够再现.记录应包括参与抽样、样品准备、检测和/校准人员的标识.所有记录、证书和报告都应安全储存、妥善保管并为客户保密. 4.10 内部审核 实验室应定期地对其质量活动进行内部审核,以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求.每年度的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活动.审核人员应经过培训并确认其资格,只要资源允许,审核人员应独立于被审核的工作. 4.11 管理评审 实验室最高管理者应根据预定的计划和程序,定期地对管理体系和检测和/或校准活动进行评审,以确保其持续适用和有效,并进行必要的改进. 管理评审应考虑到:政策和程序的适应性;