DOC《附件3》

附件3 国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单 序号 标示产品 名称 被抽查 单位 标示生产 企业 规格 型号 生产日期/批号 /出厂编号 抽样 单位 检验 单位

1 Q开关Nd:YAG激光治疗机 吉林省科英激光股份有限公司 吉林省科英激光股份有限公司 KL-M型2018-5-21 KLM18222E05 吉林省食品药品监督管理局 天津市医疗器械质量监督检验中心

2 调Q Nd:YAG激光治疗机 北京泰富瑞泽科技有限公司 北京泰富瑞泽科技有限公司 GAEC9800D 2017年9月18日VA170806 北京市食品药品监督管理局 天津市医疗器械质量监督检验中心

3 眼科Nd:YAG倍频激光光凝仪 同科林医疗仪器(上海)有限公司 IRIDEX Corporation IQ532 2016-10 SN号:IQG81593C 上海市食品药品监督管理局 浙江省医疗器械检验研究院

4 丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(丙氨酸底物法) 宁波医杰生物科技有限公司 宁波医杰生物科技有限公司 试剂1:64ml*2 试剂2:16ml*2

1803140102 浙江省食品药品监督管理局 北京市医疗器械检验所

5 丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(丙氨酸底物法) 张家口奥普森科技发展有限公司 张家口奥普森科技发展有限公司 试剂1:40mL*2 试剂2:40mL*1

20180507 河北省食品药品监督管理局 北京市医疗器械检验所

6 丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(速率法) 廊坊恒益生物技术有限公司 廊坊恒益生物技术有限公司 试剂1:50mL/瓶*2 试剂2:10mL/瓶*2 2018.

05.08

20180508 河北省食品药品监督管理局 北京市医疗器械检验所

7 丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒(连续监测法) 浙江奥的特生物技术有限公司 浙江奥的特生物技术有限公司 R1:6ml*2,R2:15ml*2

20180504 20180504 浙江省食品药品监督管理局 河南省医疗器械检验所

8 丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(丙氨酸底物法) 杭州健立生物科技有限公司 杭州健立生物科技有限公司 200mL(试剂1:2*65mL+试剂2:1*70mL) 2018年03月20日18032001 浙江省食品药品监督管理局 北京市医疗器械检验所

9 丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(连续监测法) 宁波普瑞柏生物技术股份有限公司 宁波普瑞柏生物技术股份有限公司 R1:60mL*4 R2:15mL*4

20180224 PT9235 浙江省食品药品监督管理局 北京市医疗器械检验所

10 丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(连续监测法) 宁波瑞源生物科技有限公司 宁波瑞源生物科技有限公司 200ml(R1:2*65ml+R2:1*70ml)

20180425 2018042501 浙江省食品药品监督管理局 河南省医疗器械检验所

11 丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(丙氨酸底物法) 四川沃文特生物技术有限公司 四川沃文特生物技术有限公司 R1 60ml*3 R2 45ml*1

20171220 1712041 四川省食品药品监督管理局 河南省医疗器械检验所

12 丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(丙氨酸底物法) 四川沃文特生物技术有限公司 四川沃文特生物技术有限公司 R1 60ml*3 R2 45ml*1

20180424 1804011 四川省食品药品监督管理局 河南省医疗器械检验所

13 丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(丙氨酸底物法) 迈克生物股份有限公司 迈克生物股份有限公司 试剂1 60ml*3 试剂2 45ml*1

20171212 1217061 四川省食品药品监督管理局 河南省医疗器械检验所

14 丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒(速率法) 南京澳林生物科技有限公司 南京澳林生物科技有限公司 R1:60ml*1 R2:15ml*1

20180124 30524ARA 江苏省食品药品监督管理局 浙江省医疗器械检验研究院