DOC《附件1》

附件1 兽药产品批准文号现场核查申请单 申请方式 ?首次申请文号?换发申请文号 企业名称(签章) 兽药生产许可证号 兽药GMP证书号 产品通用名称 产品规格 产品生产地址 产品生产线名称 产品执行标准 兽药文号类别 ?兽药添字???兽药字?兽药原字 ?兽药临字 企业联系人 手?机 联系电话 传?真 电子邮件 邮?编 需要比对试验 ? 是(需要现场抽样3批,其中在线抽样至少1批) ? 否(需要现场抽样3批) 拟抽样3个批次产品的批号 需要比对试验的产品,请将在线抽样批次的批号填入 批次3 批次1产品批号 批次2产品批号 批次3产品批号 在线抽样产品的生产计划(一个季度内) 序号 生产起止时间 批生产量 备注

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3 备注 兽药产品批准文号现场核查申请单(续) 请按下面附表的样式提供材料,并根据填写内容自行增加表格行目: 附表1:关键工序标准操作规程(SOP)制定情况汇总表 标准操作规程(SOP)名称? 文件编号 附表2:主要生产、检验人员情况汇总表 姓名 所在岗位 职务或职称 从业年限 附表3:关键原料及标准物质使用情况汇总表 原料/标准物质 名称 生产单位 执行标准 附表4:主要生产设备及检验仪器汇总表 设备/仪器名称 设备/仪器编号 型号或规格 数量? 实验动物设施(是否委托检验) 否 请将实验动物设施设备情况填入上表中.

是 应提供委托检验协议(合同)等证明材料. 附件2 兽药产品批准文号现场核查报告(1/2) 企业名称 核查产品 通用名称 现场核查 起止时间 规格 网上申请文号 流水号 包装 《兽药抽样记录及凭证》编号 产品执行标准 产品抽样数量 需要比对试验 ? 是(需要现场抽样3批,其中在线抽样至少1批) ? 否(需要现场抽样3批) 抽样3批次 产品批号 需要比对试验的产品,请将在线抽样批次的批号填入 批次3 批次1产品批号 批次2产品批号 批次3产品批号 核查产品 生产线名称 核查产品 生产地址 核查单位名称 序号 核查内容 核查结果 (是/否) 备注

1 生产许可证和兽药GMP证书是否在有效期内

2 是否在生产许可证和兽药GMP证书批准的生产范围内生产

3 是否在已批准的兽药GMP车间生产

4 是否制定有关管理制度,并按制度执行

5 生产和检验人员的数量和资质是否符合要求

6 购进原料是否有合法来源,使用记录是否完整

7 主要生产、检验设备仪器是否能正常使用,并经检定/校验 兽药产品批准文号现场核查报告(2/2) 序号 核查内容(续) 核查结果 (是/否) 备注

8 空调/净化系统运行是否正常,记录是否完整

9 工艺用水系统运行是否正常,记录是否完整

10 批生产记录、检验记录内容是否完整、规范,并归档

11 批生产记录中工艺描述和参数与申报工艺是否一致

12 现场核查生产工艺与申报工艺是否一致

13 产品批产量应符合工艺验证批量要求,或生产的最小批量不低于配液罐或混合设备总容积的30%. 判定原则: 上述各项目如有1项及以上核查结果为否,现场核查结果为不符合要求. 结论 上述核查项目共_____项符合要求,共_____项不符合要求.现场核查结果: 符合要求 不符合要求 核查人员签字 日期: 企业负责人签字 日期: 省级兽医行政 管理部门意见(公章) 日期 备注 附件3 兽药产品批准文号现场核查要点 为保证兽药产品批准文号现场核查工作质量,根据《兽药管理条例》、《兽药生产质量管理规范》和《兽药产品批准文号管理办法》等有关规定,进一步明确了现场检查的重点内容,供各省级兽医行政管理部门组织开展现场核查工作时参考.