DOC《附件1》

4 辅料 辅料1

5 辅料2

6 可根据填写内容自行增加行目 2. 内包装材料列表(不需要注册的包材,可不填写注册号) 序号 包材名称 规格 生产商 注册号 质量标准

1 2 可根据填写内容自行增加行目

四、批量生产工艺 1. 批生产量 经工艺验证预计最小批次量 经工艺验证预计最大批次量 2. 工艺流程图(示例附后) 工艺流程图中可以运用各种图标表示工艺各个工序名称及生产区域的洁净级别、中间控制点及控制项目. 3. 工艺过程描述(示例附后) 本工艺流程共包括( )个工序,各个工序的主要操作叙述如下: 工序1 按实际操作流程叙述关键步骤. 工序2 按实际操作流程叙述关键步骤. 工序3 按实际操作流程叙述关键步骤. 4.关键工艺参数(至少应包括风险性高的工序) 序号 工序名称 工艺参数 控制范围 备注

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五、主要工艺设备 1.主要生产设备一览表 序号 工序名称 设备名称 设备型号 设备产能 设备材质 设备编号

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六、半成品检验 待检产品 工序名称 储存条件 检测项目 控制指标 半成品1

1 2 可根据填写内容自行增加行目 半成品2

1 2 可根据填写内容自行增加行目 可根据填写内容自行增加行目

七、产品检验执行的兽药国家标准 产品检验执行的兽药国家标准 示例:兽药制剂(化药)生产工艺流程图和工艺过程描述 2.氟尼辛葡甲胺注射液工艺流程图 3.氟尼辛葡甲胺注射液工艺过程描述 本工艺流程共包括10个工序,各个工序的主要操作叙述如下. 工序1:铝塑盖的洗涤与灭菌干燥 将铝塑盖按照规定脱包传递至铝盖清洗间,用纯化水对铝盖进行清洗,检测合格后放入灭菌柜按照规定程序进行灭菌. 关键工艺参数: 铝塑盖的清洗时间;

用纯化水漂洗 5分钟、冲洗3分钟. 铝塑盖的灭菌温度,灭菌时间:121℃,20分钟. 中间控制: 最后一遍洗涤用水可见异物检查,合格标准:取最后一遍洗涤用水200ml,检查含短于5mm的毛、点总数不得超过12个,色点、异物不得有为合格. 工序2:胶塞的洗涤、灭菌与干燥 将胶塞按照规定脱包传递至胶塞清洗间,然后投入胶塞清洗机,纯化水粗洗,注射用水精洗,检测合格后,按照规定的灭菌程序进行灭菌. 关键工艺参数: 纯化水压力、注射用水压力:纯化水的水压不得低于0.2MPa,注射用水水压不得低于0.2MPa;

粗洗时间、精洗时间:纯化水粗洗,保持箱内压力-0.06Mpa,维持10分钟开始真空脱泡,脱泡完毕后恢复箱内压力至常压后,间隔15秒打开气冲阀,运行气冲喷淋,5分钟后关闭气冲阀,结束粗洗.粗洗完毕后,使用注射用水开始精洗.注射用水喷淋5分钟后,箱内加水至水位,间隔15秒打开气冲阀气冲喷淋,5分钟后关闭气冲阀,结束精洗.精洗结束后,使用注射用水漂洗,注射用水喷淋5分钟后,溢流清洗10分钟,结束漂洗;

灭菌温度、灭菌时间:121℃,30分钟. 中间控制: 纯化水和注射用水可见异物检查:微细可见异物(如点状物、2mm以下的短纤维和块状物等)不得有,明显可见异物(色点、异物)不得有为合格;

最后一遍洗涤水可见异物检查:取最后一次洗涤用水200ml,检查含微细可见异物(如点状物、2mm以下的短纤维和块状物等)总数不得超过1个,明显可见异物(色点、异物)不得有为合格. 工序3:玻璃瓶的洗涤、烘干与灭菌 将脱包后玻璃瓶推至洗瓶机的上瓶盘中,启动洗瓶机,玻璃瓶经过超声波清洗、纯化水冲洗、注射用水冲洗、压缩空气吹干后进入隧道烘箱,按照规定的灭菌程序进行灭菌. 关键工艺参数: 纯化水压力、注射用水压力、压缩空气压力;