DOC《附件1》

附件1 有源医疗器械注册单元划分原则

一、基本原则

(一)不同品种的有源医疗器械应划分为不同的注册单元.

例如:磁共振设备、CT机、X射线类设备、监护仪、心电图机、内窥镜、激光治疗机应划分为不同的注册单元.

(二)产品技术原理不同的同品种有源医疗器械应划分为不同的注册单元. 例如:光学内窥镜与电子内窥镜应划分为不同的注册单元;

半导体激光设备、二氧化碳激光设备、Nd:YAG激光设备应划分为不同的注册单元;

数字X射线设备与模拟X射线设备应划分为不同的注册单元;

空气加压氧舱与氧气加压氧舱应划分为不同的注册单元;

不同工作频率的微波治疗设备应划分为不同的注册单元.

(三)虽技术原理相同,但产品设计结构不同的同品种有源医疗器械原则上应划分为不同的注册单元. 例如:不同结构形式的显微镜应划分为不同的注册单元,如正置生物显微镜与倒置生物显微镜、落地式手术显微镜与吊顶式手术显微镜应划分为不同的注册单元.对于便携式、移动式、台式、立式等结构不同的产品,如其设计结构具有本质区别,原则上应考虑划分为不同的注册单元.

(四)当产品性能指标差异导致临床预期用途或作用机理不同时,应考虑划分为不同的注册单元. 例如:对于激光治疗设备,虽工作物质相同、波长相同,但输出能量及输出方式的差异导致生物学效应及预期用途不同时,应划分为不同的注册单元.如Q开关Nd:YAG激光治疗仪与长脉冲Nd:YAG激光治疗仪虽工作物质和波长都相同,但性能参数、预期用途不同,应划分为不同的注册单元.

(五)虽技术原理和设计结构相同,但产品适用范围不同的同品种有源医疗器械原则上应划分为不同的注册单元. 例如:用于不同适用范围的心脏射频消融导管应划分为不同的注册单元,参见《心脏射频消融导管注册申报指导原则》;

不同适用范围的内窥镜,如关节镜与鼻窦镜、宫腔镜与腹腔镜等,应划分为不同的注册单元.

(六)与有源医疗器械配合/组合使用的无源耗材应与有源医疗器械划分为不同的注册单元. 例如:血液透析设备配合使用的耗材(例如透析管路、透析器、灌流器等),与血液透析设备应划分为不同的注册单元;

注射泵、输液泵与配合使用的注射器和输液器应划分为不同的注册单元.

(七)同一临床应用下配合使用的各自独立的有源医疗器械原则上应划分为不同的注册单元. 例如:眼科诊断类产品(例如外接独立光源的间接检眼镜)与配合使用的治疗类设备(例如眼科激光光凝机)应划分为不同的注册单元;

内窥镜与摄像系统、图像处理器、气腹机、冷光源应划分为不同的注册单元;

内窥镜手术中用到的不与内窥镜连接的手术器械(有源/无源手术器械)与内窥镜应划分为不同的注册单元.

(八)有源医疗器械附件与连接使用的主机可以作为同一个注册单元.对于允许单独注册的附件,不同预期用途的附件应划分为不同的注册单元,有源和无源附件应划分为不同的注册单元.但是,如果有源和无源附件在同一个无菌包装内,则不需要划分为不同的注册单元.

(九)一次性使用无菌包装的产品与可重复使用产品应划分为不同的注册单元.

(十)虽然设备由多个不同品种或具有不同技术原理、适用范围的设备/部件组成,但是这些设备/部件之间由无法拆分的构造进行连接,而不是配合使用的可简单插拔的连接,则认为是一台设备,可以作为一个注册单元. (十一)如果存在一个最复杂型号,其它型号在适用范围、产品功能和结构上是最复杂型号的简化版,原则上这些型号可以作为同一个注册单元,申请人需要就上述情况提交具体说明及证明文件. 例如:超声气压弹道碎石设备,最复杂型号同时具备超声碎石和气压弹道碎石功能,简化型号仅具有超声碎石或气压弹道碎石功能,这三个型号可以作为同一个注册单元. 但如果各型号适用范围、功能、结构差异过大,原则上应划分为不同的注册单元. 例如:体外冲击波治疗设备通过切换探头实现碎石和理疗功能的切换,对于通过结构组成简化获得的仅用于碎石和仅用于理疗的设备,由于碎石和理疗属于不同的临床用途,应划分为不同的注册单元. 具体情况参见本文第二部分. (十二)对于已发布医疗器械注册审查指导原则的产品及医疗器械技术审评中心官网上已发布审评要点的产品,注册单元划分应参照指导原则及审评要点中的相关要求. (十三)已批准的器械,如其技术原理、结构组成、适用范围、性能指标中的一项或几项内容发生变化,变更后产品与变更前产品按照上述原则应划分为不同的注册单元,则该产品不应按照许可事项变更申请注册变更,应按照新产品提出注册申请.