DOC《附件1》

二、常见产品注册单元划分细则

(一)手术器械 1.无源手术器械与有源手术器械应划分为不同的注册单元. 2.普通有源器械(例如刨削、钻等)、高频有源器械、超声手术器械应划分为不同的注册单元. 3.可用于内窥镜的高频手术器械与不能用于内窥镜的高频手术器械应划分为不同的注册单元. 4.专门配用不同的主机的有源手术器械附件应划分为不同的注册单元. 5.一次性使用无菌有源手术器械与可重复使用有源手术器械应划分为不同的注册单元.

(二)植入式心脏起搏器类产品 1.腔室(单腔、双腔、三腔)不同的植入式心脏起搏器应划分为不同的注册单元. 2.植入式心脏起搏器、植入式心脏复律除颤器、植入式心脏再同步复律除颤器应划分为不同的注册单元.

(三)植入式神经刺激器 1.预期用途(例如脑刺激、脊髓刺激、迷走神经刺激、骶神经刺激等)不同的植入式神经刺激器应划分为不同的注册单元. 2.通道数量(例如单通道、双通道)不同的植入式神经刺激器应划分为不同的注册单元. 3.可充电与非充电的植入式神经刺激器应划分为不同的注册单元. 4.带感知技术与不带感知技术的植入式神经刺激器应划分为不同的注册单元.

(四)植入式神经刺激器电极 1.预期用途不同的植入式神经刺激器电极(例如脑刺激电极、脊髓刺激电极、骶神经刺激电极)应划分为不同注册单元. 2.电极导线材料不同的植入式神经刺激器电极应划分为不同的注册单元. 3.头端设计不同的植入式神经刺激器电极(例如针状电极与平板电极)应划分为不同的注册单元. 4.导线体内部结构不同的植入式神经刺激器电极应划分为不同的注册单元. 5.连接器结构不同的植入式神经刺激器电极应划分为不同的注册单元. 6.体外神经测试刺激系统(测试刺激器,测试刺激电缆,经皮延伸导线,测试电极)可作为同一个注册单元.

(五)体外冲击波碎石机 1.压力脉冲发生方式不同(如液电式、电磁式、压电式、组合式)的体外冲击波碎石机应划分为不同的注册单元. 2.所使用定位装置类型(例如超声定位装置、X射线定位装置)不同的碎石机应划分为不同的注册单元. 3.未与压力脉冲发生单元一体化的定位装置与压力脉冲发生单元应划分为不同的注册单元.

(六)病人监护仪 1.一体式病人监护仪与插件式病人监护仪应划分为不同的注册单元. 2.病人监护仪配合使用的设备与病人监护仪应划分为不同的注册单元. 3.病........