DOC《附件1》

附件1 手术显微镜注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对手术显微镜产品注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考.

本指导原则是对手术显微镜的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定相关内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化. 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料和验证资料.应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则. 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整.

一、适用范围 本指导原则适用于《医疗器械分类目录》(国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号)中涉及在显微手术和诊断治疗时用于观察的手术显微镜,管理类别为二类,产品分类编码为06―13―04(医用成像器械―光学成像诊断设备―手术显微镜(非眼科))、16―05―05(眼科器械―眼科治疗和手术设备、辅助器具―其他眼科治疗和手术设备). 本指导原则不包含带有荧光造影功能的手术显微镜.

二、技术审查要点

(一)产品名称要求 手术显微镜产品的命名应采用《医疗器械分类目录》和行业标准中的通用名称:手术显微镜,或依据《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)采用以下命名结构:特征词+手术显微镜. 在实际应用中常采用的产品名称为:手术显微镜、眼科手术显微镜.

(二)产品的结构和组成 1.产品的结构和组成 手术显微镜通常由一个观察的光学系统、照明系统、支架、电气装置组成.可根据不同的使用要求配置各种相应的配件,如助手镜、图像采集处理系统等. 2.组成单元结构/功能描述 2.1观察的光学系统 观察的光学系统由物镜、可变放大率的光学系统、镜管和目镜组成. 2.2照明系统 一般由钨丝灯泡、卤素灯泡、LED灯、氙灯作为光源.通过导光束及其他光学元件组成照明系统,有同轴照明、斜照明和裂隙照明之分. 2.3支架 支架系统是仪器的支撑系统,一般电气装置设在支架中,因此支架也是仪器的电控枢纽,同时支架可以具有三维空间运动,满足手术中医生对仪器的操作要求. 2.4电气装置 用于提供设备运行所必需的电能,可控制变倍、调焦、照明亮度、X、Y轴移动、前后俯仰、左右倾斜等. 2.5相关配件(如适用) 手术显微镜可通过分光器安装助手镜、图像采集处理系统等相关配件.助手镜可配有供单眼或双眼观察的镜管,用于手术辅助.图像采集处理系统通常用于手术监视,手术图像和视频的采集及处理等.某些手术显微镜采用激光作为聚焦参考,为观察端提供焦点. 3.产品的种类划分 按设备结构形式划分:台式、立式、吊顶式和壁挂式. 按光路结构形式划分:单人双目、双人四目、多人多目. 按变倍方式划分:手动变倍、自动变倍,自动变倍和手动变倍并存. 按变倍结构划分:转鼓式变倍、连续无级式变倍. 按物镜使用划分:手术显微镜的双目光路系统共用一个大物镜的型式称为大物镜型手术显微镜;

手术显微镜的双目光路系统分别配置物镜的型式称为小物镜型手术显微镜. 按工作距离划分:有级工作距离、无级工作距离. 按应用科室划分:眼科、其他科室等. 4.实例 图1台式手术显微镜 图2立式手术显微镜 图3吊顶式手术显微镜 图4壁挂式手术显微镜

(三)产品工作原理/作用机理 1.工作原理 人肉眼观察物体的大小取决于物体在视网膜上的成像大小.用眼睛观察物体时,物体两端入眼光线的夹角为视角,如物体微小,视角小于2分(1/30度)就难以分辨物体的形状,必须借助光学仪器扩大视觉能力.但用简单的放大镜施行手术时,放大倍率不能过大,否则工作距离会大为缩小,过小的工作距离无法进行手术操作.显微外科手术一般要求有200mm左右的工作距离,必须用比放大镜复杂的透镜组合放置在镜筒中,将图像初步放大后,再进行二次放大,才能既有较大的工作距离,又能获得较大的放大倍率.这种结构就是众所周知的开普勒望远镜的结构,其特点是镜筒内由物镜形成的图像正好位于目镜的焦点平面上,也就是镜筒物镜的后焦点和目镜的前焦点在同一平面上重合.由两个相互分开但光学结构上完全相同的上述镜筒组成双目镜筒,以供双眼观看,才能对物体有明确的深度定位效果.在此基础上在双目镜筒内添加两个正向系统,后者一方面将上述系统产生的倒像转变为正像,另一方面还能使镜筒左右双光路的间距扩大到符合瞳距的需要.图5所示为典型的双目镜筒的光学系统. a.双目镜筒之间的距离O′.中间图像O″.在视网膜上形成的像PD.瞳距 图5双目镜筒的光学系统 由双目镜筒连同其两只镜筒物镜加转折棱镜及正像棱镜组成的手术显微镜,是光路比较简单的类型,由于这种结构有两个小物镜,所以称为小物镜型手术显微镜.小物镜型显微镜口径小,成本低,单光路为同轴成像,光学设计较简单,但结构上要求两小物镜有固定的倾斜度,难以更换不同焦距的物镜,不易改变工作距离,左右眼所观察到的物面有一定的相对倾斜. 随着显微外科不断发展提出的新要求,近年来国内外主流生产使用的都是大物镜型手术显微镜.此型是在双目镜筒下方串接一块大的物镜而成.大物镜型显微镜使用的是无穷远型的显微物镜,不受工作距离的限制,在它后面可以加入变倍系统、照明系统、分光器等,很适合手术显微镜的需要.采用大物镜型可以使整个系统结构紧凑,更换不同焦距的物镜比较方便,满足不同手术对不同工作距离的需要.图6所示为大物镜型手术显微镜光学结构原理图,图中结构仅作参考,不代表标准配置,根据具体产品可做相应增减. 图6大物镜型手术显微镜光学结构原理图 手术显微镜的放大倍率可用下列公式计算: 从公式可以看出,用放大倍数不同的目镜和焦距不同的物镜可以改变手术显微镜的放大倍率.此外,手术显微镜的手术视野与放大倍率成反比,即随着放大倍数的增加,手术区的实际视野将缩小,也就是说,术中如选择尽量大的放大倍数就意味着要选择尽量小的操作允许度. 手术显微镜下的视觉分辨力取决于系统的数值孔径.数值孔径是由物镜焦距和有效通光孔径决定的.一般而言,在不改变物镜焦距的情况下,手术视野平面上的照明区域与光强都不会发生改变.通过变倍系统改变系统放大倍率,则会导致放大率最大时,从目镜感受的亮度最小.当波长确定的前提下,数值孔径反映了光学系统的分辨极限.照明装置安放在显微镜内,为减少较大功率光源产生的热量对周围微细组织的灼伤,可采用可调光源及增加散热系统. 2.作用机理 因该产品为非治疗类医疗器械,故本指导原则不包含产品作用机理的内容.

(四)注册单元划分的原则和实例 手术显微镜的注册单元原则上以产品的工作原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据. 1.产品光学原理不同的,应划分为不同的注册单元.如大物镜型手术显微镜和小物镜型手术显微镜应划分为不同的注册单元. 2.技术结构不同的手术显微镜应划分为不同的注册单元.如:立式手术显微镜与吊顶式手术显微镜应划分为不同的注册单元. 3.分类编码不同的手术显微镜应划分为不同的注册单元.如:用于眼科的手术显微镜与用于其他科室的手术显微镜应划分为不同的注册单元. 4.主要性能指标不能覆盖、有较大差异的,应考虑划分不同注册单元.

(五)产品适用的相关标准 表1相关产品标准 标准编号 标准内容 GB 7247.1―2012 激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求 GB 9706.1―2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求 GB 11239.1―2005 手术显微镜 第1部分:要求和试验方法 GB/T 191―2008 包装储运图示标志 GB/T 9969―2008 工业产品使用说明书 总则 GB/T10050―2009 光学和光学仪器 参考波长 GB/T 14710―2009 医用电器环境要求及试验方法 GB/T 20145―2006 灯和灯系统的光生物安全性 YY 0505―2012 医用电气设备 第1―2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验 YY 1057―2016 ?医用脚踏开关通用技术条件 YY 1296―2016 光学和光子学 手术显微镜 眼科用手术显微镜的光危害 (适用眼科手术显微镜) YY/T 0316―2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 YY/T 0664―2008 医疗器械软件 软件生存周期过程 YY/T 0466.1―2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求 注:以上标准适用最新版本. 上述标准包括了产品技术要求中经常涉及的通用标准和方法标准.可根据产品的特点增加相关要求. 产品引用标准的审查可以分两步来进行.首先对引用标准的齐全性、适宜性和准确性来进行审查.此时,应注意标准编号、标准名称是否完整规范,年代号是否有效. 其次是对引用标准的采纳情况进行审查.即所引用的标准中适用的条款要求是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用.这种引用通常采用两种方式:文字表述繁多、内容复杂的可以直接引用标准及条文号;

文字比较简单的可以直接引述具体要求. 若有新版的强制性国家标准和行业标准发布实施,产品的性能指标要求应执行最新版本国家标准、行业标准的要求.

(六)产品的适用范........