DOC《受理号：》

受理号: 体外诊断试剂注册变更 (许可事项)申请表 注册人名称(并加盖公章): 产品名称: 注册证号: 法定代表人(签字) 申请日期: 山西省食品药品监督管理局 填表说明1.

按照《体外诊断试剂注册管理办法》及相关文件制定本表. 2.申请表填写的栏目内容应打印、完整、清楚、整洁,不得空白、涂改.无相关内容处应填写"―".如格式所限无法填写完整时,请另加附页. 3.表中注册人名称、住所、生产地址、注册证号和批准日期系指已获山西省食品药品监督管理局批准的体外诊断试剂注册证中的相关内容. 4.表中产品名称和包装规格系指本次拟申报的内容. 5.申请表的封面应有营业执照载明的法定代表人或负责人签字并加盖公章. 注册人名称 住所生产地址 邮政编码 传真电话 法定代表人 身份证号 联系电话 委托代理人 联系电话 产品名称 包装规格 注册证号 批准日期 变更内容 (在内划"√") 抗原、抗体等主要材料供应商 检测条件、阳性判断值或者参考区间 注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法 包装规格、适用机型 产品储存条件或者产品有效期变更的 增加预期用途 可能影响产品安全性、有效性的其他变更 原内容现内容变更原因 申报资料 申报资料使用四号字A4纸打印,制作封面和目录,按以下顺序排列,装订成册,复印件加盖公章并需核对原件. 1.《体外诊断试剂注册变更(许可事项)申请表》(见附件) (1)应有法定代表人或负责人签字并加盖公章. (2)所填写项目应齐全、准确,变更前后情况清晰、明确. 2.证明性文件 (1)企业营业执照副本复印件,且应在有效期内. (2)组织机构代码证复印件,且应在有效期内. 3.医疗器械注册证复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件 4.变更申请项目申报资料(资料中涉及需要提交产品技术要求、说明书的,另需提交Word文档形式的电子文本) (1)变更抗原、抗体等主要材料的供应商,应当提交下列资料: ①变更后抗原、抗体等主要材料的研究资料. ②分析性能评估资料. ③临床试验资料. ④变更前、后的产品技术要求、产品说明书. (2)变更检测条件、阳性判断值或参考区间,应当提交下列资料: ①变更后的检测条件、阳性判断值或参考区间确定的详细试验资料. ②临床试验资料. ③变更前、后的产品技术要求、产品说明书. (3)变更产品储存条件和/或有效期,应当提交下列资料: ①有关产品稳定性研究的试验资料. ②变更前、后的产品技术要求、产品说明书及标签样稿. (4)修改产品技术要求,但不降低产品有效性的变更,应当提交下列资料: ①有关分析性能评估的试验资料. ②变更前、后的产品技术要求、产品说明书. (5)对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改,但不涉及技术内容的变更,应当提交下列资料: ①产品说明书和/或产品技术要求的更改情况说明,说明中应当包含变更情况对比表及电子文本(Word文档). ②变更前、后的产品说明书和/或产品技术要求. (6)变更包装规格,应当提交下列资料: ①变更前、后的产品技术要求、产品说明书和标签样稿(如涉及). ②判断变更的包装规格与已上市包装规格间是否存在性能差异,如存在产品性能差异,需要提交采用变更的包装规格产品进行分析性能评估的试验资料;