DOC《诺和诺德（中国）制药有限公司诺和笔5(NP5)》

诺和诺德(中国)制药有限公司诺和笔5(NP5) 组装线项目竣工环境保护验收监测报告表 建设项目概况 1.

1本次扩建之前项目所在厂区情况 诺和诺德(中国)制药有限公司的前身诺和诺德(天津)生物制药有限公司是1994年在天津经济技术开发区注册成立的一家胰岛素类药物生产企业,该公司成立初期租用天津乐仁堂制药厂生产车间,采用胰岛素成品药物分装的生产方式进行瓶装胰岛素、胰岛素注射针头和注射笔的组装生产.2002年该项目搬迁至新建成的天津经济技术开发区南海路99号厂区生产,即《诺和诺德(天津)生物制药有限公司迁址扩建项目》,并将厂名变更为 诺和诺德(中国)制药有限公司 ,该厂区总占地面积40000m2,建设有主楼、综合楼和公用设施,主楼内布置组装车间和仓库,采用胰岛素成品药物来厂组装的生产方式年产注射针头500万包、组装胰岛素注射笔3(NP3)200万支、组装胰岛素注射笔4(NP4)206.5万支,该项目于2006年通过开发区环保局验收批复(批复文件号:津开环验[2006]061号).截至本次诺和笔5项目扩建之前,该厂区内已建成部分环保三同时手续齐备. 1.2本次扩建项目情况 2011年诺和诺德(中国)制药有限公司投资17000万元,在南海路99号厂区的主楼内建设《诺和诺德(中国)制药有限公司诺和笔5(NP5)组装线项目》(简称 NP5项目 ).该项目环评报告表于2011年12月30日通过天津经济技术开发区环境保护局批复(批复文件号:津开环评 [2011]169号).主要建设内容为:在原有主楼内的医疗器械生产车间预留位置进行诺和笔组装设备安装,同时依托厂区内的原有公用、辅助设施,达到年组装诺和笔5(NP5)250万支的设计生产规模.NP5项目于2011年12月开始进行生产设备安装,2013年12月建成并投入试生产,目前实际年组装诺和笔5(NP5)250万支,达到设计生产能力的100%,满足环保验收监测对生产负荷的要求. 诺和诺德(中国)制药有限公司按照国家环保部和天津市环保局建设项目竣工环保验收的相关要求,向天津开发区环境保护监测站提出竣工环保验收监测申请,开发区监测站协同本次验收的监测协作单位 天津津滨华测产品检测中心有限公司 一起赴项目现场,依据开发区环保局对该项目提出的环评批复要求,对该项目生产设施与环保设施的建设规模、运行状况、环保管理制度的建设和落实情况进行了核查.在确认该公司已落实了环评批复中提出的建设阶段各项要求的基础上,编制《诺和诺德(中国)制药有限公司诺和笔5(NP5)组装线项目竣工环境保护验收监测方案》.于2013年12月5日、6日依据验收方案进行了现场采样监测.

二、验收监测依据 中华人民共和国国务院令第253号《建设项目环境保护管理条例》;

国家环保总局(现环保部)令13号《建设项目竣工环境保护验收管理办法》;

国家环保总局(现环保部)文件环发[2000]38号《关于建设项目环境保护设施竣工验收监测管理有关问题的通知》;

天津市人民政府令第[2004]58号《天津市建设项目环境保护管理办法》;

津环保监测[2003]61号《关于印发〈天津市建设项目竣工环境保护验收监测管理办法〉的通知》;

津环保监测[2002]234号《关于下发〈天津市建设项目竣工环境保护验收监测技术要求〉的通知》;

津环保监测[2007]57号《关于发布〈天津市污染源排放口规范化技术要求〉的通知》;

《国家危险废物名录》、天津市人民政府令[1999]第17号《天津市危险废物污染环境防治办法》;

《诺和诺德(中国)制药有限公司诺和笔5(NP5)组装线项目环境影响报告表》天津市环境影响评价中心,2011.12;

天津经济技术开发区环境环保局文件,津开环评 [2011]169号《关于诺和诺德(中国)制药有限公司诺和笔(NP5)组装线项目环境影响报告表的批复》 ;

诺和诺德(中国)制药有限公司诺和笔(NP5)组装线项目环保验收监测委托书;

《诺和诺德(中国)制药有限公司诺和笔(NP5)组装线项目竣工环境保护验收监测方案》;

诺和诺德(中国)制药有限公司诺和笔(NP5)组装线项目提供的与本项目有关的基础性技术资料及其它各种批复文件.

三、工程分析 3.1工程建设内容 本项目在南海路99号厂区在原有主楼内的医疗器械生产车间预留位置进行诺和笔组装设备安装,同时依托厂区内的原有公用、辅助设施,原厂区具体建筑情况及本项目所在位置详见表3.1-1: 表3.1-1 厂区主要构筑物及本项目所在位置一览表 序号 名称 栋数 建筑面积m2 层数 建筑高度m 功能 备注

1 总用地面积

40000 / / / /

2 总建筑面积 17189.5 / / / /

3 主楼1#冷库

1 1512

2 11.5 药品 原有 2#冷库

1 432 药品 常温冷库

1 1117 包装材料 药品生产车间

1 2044 包装车间 医疗器械生产车间

1 1810 组装车间 (本项目位于此车间内) 常温仓库

1 2196 医疗器械和胰岛素药品相关物料 办公区

2 3939.04 办公 合计 13050.04 / 综合楼

1 2776 办公、食堂 公用中心

1 1291.3

1 5.8 空气处理机、制冷机、 冰机消防水泵、冷干机、 蒸汽锅炉、循环水泵等、 真空泵、变压器、空压机 等辅助设施 1#门卫

1 36.08

1 4.06 / 2#门卫

1 36.08

1 4.06 / 小计 4139.46 / / / 3.2项目总投资和环保投资 项目总投资17000万元,其中环保投资17万元,占投资的0.1% . 表3.2-1 环保投资明细 序号 投资明细 投资额(万元)

1 通风装置、净化设施

7 2 厂区绿化

10 总计

17 3.3设计生产能力和实际生产量 设计年组装胰岛素注射笔(诺和笔5)250万支,现阶段实际年组装胰岛素注射笔(诺和笔5)250万支,达到设计生产能力的100%. 3.4劳动定员及生产班次安排 诺和诺德公司现有职工700人,本项目不新增员工,由原厂区调配,两班制,每天24小时生产,年工作260天(

6240 h/a). 3.5主要原辅材料消耗情况 表3.5-1 主要原辅材料消耗清单 序号 原材料名称 年耗量(万套)

一、预组装线

1 编码柱 250.2

2 上滚轮 250.2

3 下滚轮 250.2

4 导向管 250.2

5 编码传感器 250.2

6 电子模块 250.2

7 电子模块固定架 250.2

8 电子卡片 250.2

9 电池 250.2

10 显示窗 250.2

11 叶璜 250.2

12 弹片 250.2

13 联接架 250.2

14 调节钮 250.2

15 润滑剂 1.25吨

二、组装线

16 刻度管衬 250.2

17 止推垫 250.2

18 基轴 250.2

19 移位架 250.2

20 导向管璜 250.2

21 推注杆 250.2

22 推注齿轮 250.2

23 基轴架 250.2

24 导向模块 250.2

25 刻度管 250.2

26 叶璜 250.2

27 笔体衬 250.2

28 基轴销 250.2

29 螺旋扣 250.2

30 螺旋衬璜 250.2

31 笔体管 250.2

32 推杆 250.2

33 推杆帽 250.2

34 置位球 250.2

35 笔芯架 250.2

36 笔帽管 250.2 3.6主要生产设备 表3.6-1 主要生产设备一览表 序号 设备名称 备数量 来源

1 编码模块超声波焊接设备

1 丹麦

2 导向模块组装设备

1 丹麦

3 调节钮模块组装机DSM-1

2 丹麦

4 调节钮模块组装机DSM-2

1 丹麦

5 调节钮模块组装机DSM-3

1 丹麦

6 调节钮模块组装机DSM-4

1 丹麦

7 半组装设备1(Cell1)

1 丹麦

8 半组装设备2(Cell2)

1 丹麦

9 半组装设备3(Cell3)

1 丹麦 3.7项目用水情况 本项目生产中无新增用水量,项目使用的员工由原厂区内调配,无新增生活污水排放量.全厂实际废水排放量2.18万t/a与扩建之前不变化.

四、诺和笔5(NP5)生产工艺流程 图4.1 诺和笔5(NP5)组装线生产工艺流程图 工艺流程简述:运用超声波焊接工艺将编码柱、上滚轮、下滚轮焊接成一个模块,该焊接是以超音波高频率振动的焊头在适度压力下,使两块塑胶的接合面产生摩擦热而瞬间熔融接合,采用合适的工件和合理的接口设计,可达到水密及气密,并免除采用辅助品所带来的不便,实现高效清洁的熔接,焊接工序无废气产生;

然后通过高度测量,判断焊接工艺是否合格,合格半成品浸润滑剂待用,将导向管、编码传感器组装成一个模块,待用;

将调节钮等13个组件在调节模块设备上进行机械组装,经包装后产品入库储存.

五、污染物治理及排放措施 现场检查核实该NP5项目生产过程采用超声波焊接和人工拼装的装配过程,无废气、废水污染物产生.本次验收不进行废水、废气监测. 5.1噪声治理及排放措施 本项目噪声源来自组装线设备,采取车间墙体隔声和距离衰减降噪措施.本次验收对扩建后厂区四侧厂界进行噪声排放监测. 5.2固体废物处理及排放措施 NP5项目无新增生活垃圾产生,该项目年产生的废润滑油包装桶1250个,属于危险废物,在厂区内的危废库房内暂存(该储存区已按照环评要求建设),按照危险废物处理合同,全部委托天津合佳威立雅环境服务有限公司转移处置;

生产过程产生的其它废包装材料2t/a、残次品2000个/a,均属于一般工业固废,由环卫公司清运. 本项目固废产生量合计废润滑油包装桶1250个/年、残次品2000个/a、废包装材料2t/a,经采取危险废物委托处置、一般工业废物环卫清运处置后,最终固废排放量为0t/a.

六、环评批复要求 《关于诺和诺德(中国)制药有限公司诺和笔5(NP5)组装线项目环境影响报告表的批复》(津开环评[2011]169号).

一、根据该项目完成的报告表结论,同意在开发区所选地址(南海路99号)进行 年组装250万只诺和笔5 项目建设.

二、 该项目应在设计(环境保护专篇)、建设阶段落实报告表中的各项要求,其中应重点落实以下内容: (........