DOC《附件2:》

附件2: 陕西省药品GSP认证现场检查评定标准 (药品零售企业) 2017年7月说明

一、为规范药品经营企业监督检查工作,根据《药品经营质量管理规范》和国家总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》,制定《陕西省药品GSP认证现场检查评定标准》.

二、应当按照本标准中包含的检查项目,对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查.

三、按照本标准进行检查过程中,有关检查项目存在任何不符合要求的情形,所对应的检查项目应当判定为缺陷.

四、本标准涵盖《药品经营质量管理规范》及药品经营企业计算机系统、药品收货与验收2个附录的内容,由条款、检查项目和评定细则组成.

五、本标准检查项目共176项,其中严重缺陷项目(**)8项,主要缺陷项(*)53项,一般缺陷项115项

六、药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查.

七、认证检查结果判定: 检查项目 结果判定 严重缺陷项目(**) 主要缺陷项目(*) 一般缺陷项目

0 0 ≤20% 通过检查

0 0 20%~30% 限期整改后复核检查

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