DOC《陕西省药品GSP认证现场检查评定标准》

陕西省药品GSP认证现场检查评定标准 (药品零售企业) 说明

一、为了规范本省GSP认证,统一检查标准,确保认证质量,根据《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)、国家局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》和《陕西省药品经营质量管理规范认证管理办法(试行)》(2013年修订),结合实际,制定本标准.

二、应当按照本标准中包含的检查项目,对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查.

三、按照本标准进行检查过程中,有关检查项目存在任何不符合要求的情形,所对应的检查项目应当判定为缺陷.

四、本标准涵盖《药品经营质量管理规范》及药品经营企业计算机系统、药品收货与验收2个附录的内容,由条款、检查项目和评定细则组成.

五、本标准检查项目共180项,其中严重缺陷项目(**) 4项,主要缺陷项(*)58 项,一般缺陷项118项.

六、药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查.

七、结果判定: 检查项目 结果判定 严重缺陷项目 主要缺陷项目 一般缺陷项目

0 0 ≤20% 通过检查

0 0 20%~30% 限期整改后复核检查

0