DOC《User Requirement Specification》

User Requirement Specification 用户需求

20 m?/min oil-free screw air compressor 20m?/min无油螺杆空气压缩机 目录 1.

Approval 批准

4 2. DOCUMENT HISTORY文件修订

5 3. 0INTRODUCTION性能概述

6 3.1project introduction项目介绍

6 3.2 system introduction简述

6 3.3 standard/guideline标准/指南

6 4. TECHNICAL REQUIREMENTS技术参数要求

7 4.1General 总体要求

7 4.2 工艺流程

7 4.3 Control &

Monitoring控制以及监测

7 4.4 Mechanical critera设备指标

7 4.5Bioburd and filtration生物负载控制以及过滤

8 4.6Materials材料要求

8 4.7 Lubricants 润滑油

8 4.8Authority权限

9 4.9Data record printing &

backup数据记录、打印、存储、备份

9 4.10 Compressed air storage tank压缩空气储罐

9 4.11 Non-thermal adsorption dryer无热吸附式干燥机

10 5.0 CONTROL GENERAL控制系统总要求

10 5.1 CONTROL GENERAL控制系统总要求

10 5.2 HARDWARE硬件要求

11 5.3 软件要求

12 5.4 HMI要求

12 6.0 LAYOUT &

UTILITIES安装布局以及公用工程

12 6.1LOCATION设备位置和可利用空间

12 6.2UTILITIES公用工程状况

12 7.EHS安全要求

12 7.1GENERAL概要

12 7.2KEY CONSIDERATIONS安全防护要点

13 7.3POWER FAILURE &

RECOVERY电力故障和恢复

13 8. TESTING &

QUALIFICATION测试,验收程序及确认

13 8.1DESIGN QUALIFICATION设计确认(DQ)

13 8.2 FAT

13 8.3 SAT

14 8.4INSTALLATION QUALIFCATION安装确认 (IQ)

14 8.5OPERATIONAL QUALIFCATION运行确认 (OQ)

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9、SUPPLY DOCUMENTATION &

FORMAT供应商文档以及格式

14 9.1GENERAL文档基本要求

14 9.2 FORMAT文档格式

14 9.3SUPPLY DOCUMENT LIST供应商文件清单

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10、TRAINING &

AFTER SALES培训与售后服务

15 10.1WARRANTY 质量保证和维修

15 10.2 TRAINING培训

16 11. TRANSPORTATION &

PACKAGING运输和包装

16 1.Approval 批准 This User Requirement Specification is written, reviewed and approved by the following: 用户需求由以下的人员撰写,审核和批准: Author 撰写人 Name 姓名 Department 职位/部门 Signature / Date 签字/日期 张财安 洁净公用工程主管/GMP厂房设施部 高敏 制剂副经理/药物研发中心 Review 审阅 Name 姓名 Department 职位/部门 Signature / Date 签字/日期 施斌 制剂高级总监/药物研发中心 刘富裕 代理副经理/GMP厂房设施部 侯俊凯 质量保证部经理 Approval 批准 Name 姓名 Department 职位/部门 Signature / Date 签字/日期 李震 副总监/运维部 董玉霞 质量负责人 2. DOCUMENT HISTORY文件修订 版本信息 Revision 版本 Date 日期 History of Change 变更历史 初稿 2019.05.20 3. 0INTRODUCTION性能概述 3.1project introduction项目介绍 为满足LXSH-GI

042、LXSH-GI039及LXSH-GI047项目中的工艺需求,需新购1套空压机及压缩空气后处理系统用于气流粉碎机所需的洁净压缩空气供给;

拟采购的设备具备可靠的持续生产能力以满足产品质量、生产的需要.生产的压缩空气质量须达到或超过国家标准,产品压缩空气须符合cGMP、EP9.0. 3.2 system introduction简述 设备主体拟安装在位于 制剂楼-A 的动力间,具备可靠的持续生产能力以满足产品质量、生产的需要,1.0MPa压力下产能20±2m?/min,供应商负责系统安装及提供特种设备使用登记所需材料. 产品压缩空气用于生产工艺需求的压缩空气供给,产品压缩空气将直接接触物料,设备须满足中国、欧盟、FDA、PIC/S GMP Guide的cGMP要求. 3.3 standard/guideline标准/指南 设备应该符合以下标准: 设计、制造、材料、部件以及配置必须符合中国、欧盟和美国的相关规范对无菌注射类药品的要求和准则. 安全达到国内有关标准和CE标准的要求. 电气设备和电缆必须根据IEC(国际电工委员会)标准或CGB(供配电设计规范). 涉及安装的电机及仪表必须适合于无菌制药洁净区以及本文要求. GB/150-2001 《压力容器》 ISO 8573-1:2001 压缩空气 第一部分 杂质和纯度等级 JB/T4709-2000 《钢制压力容器焊接规程》 NB/T47013-2015 《承压设备无损检测》 《压力容器安全技术监察规程》 欧洲药典(EP9.0) CGMP规范: 中华人民共和国2010版《药品生产质量管理规范》及其附录 (是(否欧盟现行最新CGMP EU cGMP (是(否FDA C