DOC《User Requirement Specification》

21 CFR Part 11:电子记录和电子签名 (是(否ISPE GAMP 5(良好自动化生产实践指南)是(否备注: URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求,并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的技术条件. 供方应在满足本URS的前提下,提供供方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务. 供方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求. 如遇与供方所执行的标准发生矛盾时,应按最高标准执行(强制性标准除外). 4. TECHNICAL REQUIREMENTS技术参数要求 4.1General 总体要求 URS符合性 选用风冷式变频无油螺杆空压机,通过CLASS 0等级无油认证. (是 (否 选用无热吸附干燥后处理系统,四级过滤,除安装系统安装滤芯外提供一套滤芯备用. (是 (否 产品压缩空气洁净度符合A级洁净区需求. (是 (否 产出压缩空气能在生产过程中保持恒压供给,以保证生产的正常运行. (是 (否 整个系统用于散热的排风全部用风管排至室外,防止室内温度持续上升. (是 (否 设备进气口安装过滤板,防止空气滤芯堵塞;

过滤板提供一用一备. (是 (否 空压机应为箱式结构,其集气、水、电、冷却及仪控为一体,无需用地脚螺栓来固定.空压机一经运抵现场,只需接通电、气管路,空压机即可投入正常运行. (是 (否 采用国际品牌的纯无油螺杆干式空气压缩机,双级压缩,采用变频启动方式,驱动连接用轴连接:要求结构合理、寿命长、噪音低、振动小. (是 (否 设备出气管道安装配套涡街流量计,用以显示压缩空气产气量及用气量. (是 (否 机组内日常维护零部件(如进气过滤器)的检查及保养要方便. (是 (否 压缩空气制备系统电气控制部分安装欠电压、过电压以及浪涌保护装置. (是 (否 空压机出气口安装止回阀,后处理系统安装必要的截止阀,便于后处理系统的维护. (是 (否 4.2 工艺流程 供参考 空压机→涡街流量计→储气罐→后处理系统→总送气取样点→使用车间 (是 (否 4.3 Control &

Monitoring控制以及监测 设备全自动运行,稳定可靠,可无人值守,触摸屏可以显示所有运行数据并存储,可对历史运行数据查看并导出. (是 (否 数显压差传感器,实时显示后处理各过滤器的前后压差. (是 (否 4.4 Mechanical critera设备指标 压缩空气尘埃粒子检测含量需符合A级区洁净标准: >

0.5μm的粒子5.0μm的粒子........