DOC《附件》

39 一次性使用宫颈扩张器第2部分:膨胀式 制定 推荐性 N2018039-T-sh

40 医用电气设备第2-33部分:医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求 修订 强制性 上海市医疗器械检测所 A2018040-Q-sh

41 医用电气设备第2-40部分:肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求 修订 强制性 A2018041-Q-sh

42 医用电气设备第2-52部分:医用病床的基本安全和基本性能的专用要求 修订 强制性 A2018042-Q-sh

43 医用电气设备第2-20部分:转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求 修订 强制性 A2018043-Q-sh

44 医用电气设备第2-21部分:婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能专用要求 修订 强制性 A2018044-Q-sh

45 医用电气设备第2-46部分: 手术台的基本安全和基本性能专用要求 修订 强制性 A2018045-Q-sh

46 正电子发射断层成像及磁共振成像设备通用技术要求 制定 推荐性 上海市医疗器械检测所 A2018046-T-sh

47 采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术 系统 制定 推荐性 A2018047-T-sh

48 三维心脏电生理标测系统 制定 推荐性 A2018048-T-sh

49 医用电气设备第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:电磁骚扰要求和试验 修订 强制性 A2018049-Q-sh

50 医用电气设备第1-10部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:生理闭环控制器开发要求 制定 推荐性 A2018050-T-sh

51 采用机器人技术的医用电气设备分类、术语和定义 制定 推荐性 A2018051-T-sh

52 医用电气设备第2-72部分:依赖呼吸机患者 使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能 专用要求 修订 强制性 A2018052-Q-sh

53 医用电气设备第2-74部分:呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求 修订 强制性 A2018053-Q-sh

54 麻醉和呼吸设备雾化系统和组件 制定 强制性 A2018054-Q-sh

55 眼科光学人工晶状体第2部分:光学性能及试验方法 修订 强制性 浙江省医疗器械检验研 究院 A2018055-Q-hz

56 眼科光学接触镜护理产品第8部分:清洁剂测定方法 制定 推荐性 A2018056-T-hz

57 医用液体和气体小孔径连接件第3部分:胃肠道应用连接件 制定 推荐性 山东省医疗器械产品质量检验中心 N2018057-T-jn

58 医用液体和气体小孔径连接件第6部分:轴索应用连接件 制定 推荐性 N2018058-T-jn

59 专用输液器第4部分:一次性使用压力输液设备用输液器 修订 强制性 N2018059-Q-jn

60 专用输液器第6部分:一次性使用流量设定微调式输液器 修订 强制性 N2018060-Q-jn

61 无菌医疗器械包装试验方法第17部分:透气包装材料气溶胶过滤效率试验 制定 推荐性 N2018061-T-jn

62 聚氯乙烯输注器具中2-氯乙醇残留量的测定 方法 制定 推荐性 N2018062-T-jn

63 血液、静脉药液、灌洗液加温器安全专用要求 制定 推荐性 N2018063-T-jn

64 无菌医疗器械包装试验方法第18部分:用真空衰减法非破坏性检验包装泄漏 制定 推荐性 N2018064-T-jn

65 血管内导管一次性使用无菌导管第6部分:皮下植入式给药装置 制定 强制性 N2018065-Q-jn

66 医疗器械遗传毒性试验第6部分:体外哺乳动物细胞微核试验 制定 推荐性 N2018066-T-jn

67 医疗器械免疫原性评价方法第6部分:用流式细胞术测定动物脾脏淋巴细胞亚群 制定 推荐性 山东省医疗器械产品质量检验中心 N2018067-T-jn