DOC《附件》

(二)皮肤粘膜消毒剂(用于洗手的皮肤消毒剂除外)、皮肤粘膜抗(抑)菌制剂(用于洗手的抗(抑)菌制剂除外)等产品配料、混料、分装工序应在30万级空气洁净度以上净化车间进行. 净化车间应符合《洁净厂房设计规范》(GB50073)的要求. 第十八条 消毒剂和卫生用品生产企业应当根据产品生产的卫生要求对生产车间环境采取消毒措施,所使用的消毒产品应符合国家有关规定. 洁净室(区)应定期进行消毒处理.采用的消毒方法对设备不得产生污染和腐蚀,对原辅料、半成品、成品及包装材料不得产生污染,对生产操作人员的健康不得产生危害. 第十九条 卫生用品生产车间的环境卫生学指标应符合《一次性使用卫生用品卫生标准》(GB15979)及其他国家有关卫生标准、规范的规定. 净化车间的洁净度指标应符合国家有关标准、规范的规定.

第四章 设备要求 第二十条 生产企业应具备适合消毒产品生产特点和工艺、满足生产需要、保证产品质量的生产设备和检验仪器设备,生产设备应符合本规范附件1的要求. 第二十一条 生产设备的选型、安装应符合生产和卫生要求,易于清洗、消毒,便于生产操作、维修、保养. 生物指示物应采用专用的生产设备加工、生产. 第二十二条 在生产过程中与物料、产品接触的设备表面应光洁、平整、易清洁、耐腐蚀,且不与产品发生化学反应或吸附作用. 第二十三条 制水设备、输送管道和储罐的材质应无毒、耐腐蚀.管道应避免死角、盲管. 纯化水等生产用水在制备、储存和分配过程中要防止微生物的滋生和污染. 第二十四条 使用、维护和保养设备所用的材料不应对产品和容器产生污染. 第二十五条 根据产品不同的卫生要求,对在生产过程中使用的管道、储罐和容器应定期清洗、消毒或灭菌. 第二十六条 生产和检验的设备应由专人管理,并定期维修、保养、校验,记录备查. 第二十七条 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等,其适用范围和精密度应符合生产和检验要求,应有合格标志,计量器具根据国家规定定期检定.不合格的设备应移出生产区,未移出前应有明显标志. 第二十八条 分装企业可以根据具体情况适当调整生产设备.

第五章 物料和仓储要求 第二十九条 生产所用物料应能满足产品质量要求,符合相关质量标准和卫生行政部门的有关要求,并能提供相应的检验报告或相应的产品质量证明材料. 第三十条 消毒产品禁止使用抗生素、抗真菌药物、激素等物料. 第三十一条 生产用水的水质应符合以下要求: 隐形眼镜护理用品的生产用水应为无菌的纯化水;

灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂和抗(抑)菌制剂的生产用水应符合纯化水要求;

其他消毒剂、卫生用品的生产用水应符合《生活饮用水卫生标准》(GB5749)的要求. 第三十二条 仓储区应保持清洁和干燥,有通风、防尘、防鼠、防虫等设施,并有堆物垫板,货物架等.其中挥发性原材料储存时还应注意避免污染其他原材料. 易燃、易爆的消毒产品及其原材料的验收、储存、保管、领用要严格执行国家有关的规定.仓储应符合防雨、防晒、防潮等要求. 通风、温度、相对湿度等的控制应满足仓储物品的存储和卫生要求. 第三十三条 仓储区内应分区、分类储物,有明显标志. 储物存放应离地、离墙存放不小于10厘米、离顶不小于50厘米. 物料和成品应当分库(区)存放,有明显标志. 待检产品、合格产品、不合格产品应分开存放,有易于识别的明显标志. 第三十四条 仓储区应有专人负责物料、成品出入库登记、验收,并记录备查. 第三十五条 菌(毒)种的验收、储存、保管、发放、使用、销毁应执行国家有关病原微生物菌(毒)种管理的规定.