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第七章 人员要求 第四十五条 企业应配备适应生产需要的具有专业知识和相关卫生法律、法规、标准、规范知识的专职或兼职卫生管理人员、质量管理人员,并经培训合格上岗. 质量检验人员应具有检验相关中专以上文化程度以及与本职工作相适应的检验专业知识和实践经验,并经培训合格上岗. 生产操作人员上岗前应经过相关知识的培训,合格上岗. 第四十六条 直接从事消毒产品生产的操作人员,上岗前及每年必须进行一次健康体检,取得预防性健康体检合格证明后方可上岗. 患有活动性肺结核、病毒性肝炎、肠道传染病患者及病原携带者、化脓性或慢性渗出性皮肤病、手部真菌感染性疾病的工作人员,治愈前不得从事消毒产品的生产、分装或质量检验. 第四十七条 企业应建立相关卫生法律、法规、标准、规范和专业技术等知识的培训计划和考核制度.培训计划应与企业当前和预期的生产相适应. 企业应保留所有人员的教育、培训档案. 第四十八条 非洁净室(区)区域生产操作人员和未经批准的人员不得进入洁净室(区). 第四十九条 生产人员在生产过程中应穿戴工作服,并不得有进食、吸烟等影响产品卫生质量的活动. 净化车间和卫生用品生产车间工作人员在操作前应进行洗手消毒;

在生产过程中应穿戴工作服、鞋和帽,不得穿戴工作服、鞋和帽等进入非生产场所,不得戴首饰、手表以及染指甲、留长指甲等.净化车间的工作人员还应戴口罩.

第八章 附则第五十条 本规范下列用语的含义: 消毒产品:是指纳入卫生部《消毒产品分类目录》中的产品. 抗(抑)菌制剂:是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂(栓剂、皂剂除外).抗菌制剂在使用剂量下,对检验项目规定试验菌的杀灭率≥90%(杀灭对数值≥1.0);

抑菌制剂在使用剂量下,对检验项目规定试验菌的抑菌率≥50%. 物料:包括原料、辅料、包装材料等. 洁净区:指由洁净室所组成的区域. 生产区:指由仓储库、生产车间和辅助生产车间等组成的区域. 净化车间:按控制区、洁净区严格分区设计,室内环境、用具采用无脱尘、易清洗、消毒的材料,通过物理过滤除尘、定向通风使室内微小气候达到相应洁净度的生产车间. 10万级洁净度净化车间:生产过程中室内环境应达到以下要求:温度18℃-28℃,相对湿度45%-65%,进风口风速≥0.25米/秒,室内外压差≥4.9帕,空气中≥0.5μm尘埃粒子数≤3,500,000个/立方米,≥5μm尘埃粒子数≤20,000个/立方米,空气细菌菌落总数≤500cfu/立方米,物体表面细菌菌落总数≤10cfu/皿. 30万级洁净度净化车间:生产过程中室内环境应达到以下要求:温度18℃-28℃,相对湿度45%-65%,进风口风速≥0.25米/秒,室内外压差≥4.9帕,空气中≥0.5μm尘埃粒子数≤10,500,000个/立方米,≥5μm尘埃粒子数≤60,000个/立方米,物体表面细菌菌落总数≤15cfu/皿. 生产用水:是指产品生产工艺中使用的水,包括生活饮用水、纯化水........