DOC《附件5》

(四)注册单元划分的原则和实例 电动洗胃机的注册单元原则上以技术结构、性能指标、预期用途作为划分注册单元的依据.如:气泵式、水泵式电动洗胃机,应划分为不同的注册单元.

(五)产品适用的相关标准 目前与电动洗胃机产品相关的常用标准举例如下: 表1 相关产品标准 标准编号 标准名称 GB 9706.1―2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求 GB/T 14710―2009 医用电器环境要求及试验方法 YY 0505―2012 医用电气设备 第1―2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验 YY 0709―2009 医用电气设备 第1-8部分:安全通用要求 并列标准:通用要求 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南(如适用) YY 1105―2008 电动洗胃机 上述标准包括了产品技术要求和其他相关材料中经常涉及到的标准.有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准.

(六)产品的适用范围/预期用途、禁忌症 产品适用范围:该产品供医疗单位作抢救服毒、食物中毒时用. 适用人群:临床适宜插管洗胃的成人. 预期使用环境:临床机构抢救室. 禁忌症:参考YY 1105―2008《电动洗胃机》中4.2.1a.

(七)产品的主要风险 电动洗胃机的风险管理报告应符合YY/T 0316―2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求,判断与产品有关的危害,估计和评价相关风险,控制这些风险并监视控制的有效性. 主要的审查要点包括: 1.与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316―2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的附录C. 2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316―2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的附录E、I. 3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316―2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的附录F、G、J. 4.产品的主要危害 4.1能量危害 电磁能:漏电流,可能共同使用的设备(移动电话、电磁炉、微波炉等)对电动洗胃机的电磁干扰,静电放电对电动洗胃机产生的干扰,电动洗胃机产生的电磁场对可能共同使用的设备的影响等引发的危害.洗胃机压力失控的风险.对患者和医务人员的危害. 坠落:坠落导致机械部件松动,显示异常. 4.2生物学和化学危害 生物学:非一次性使用管路系统(含清水管、污水管、控制阀等)的交叉感染;

洗胃管原材料有毒有害对人体造成的危害. 化学:使用的清洁剂、消毒剂残留引发的危害;

长时间不使用的电池未经取出,导致电池漏液引发的危害. 4.3操作危害 不正确的测量:产品的检测装置超过寿命或长时间未经校准,导致误差过大. 在制造商规定的使用环境条件外使用产品,可能造成传感器测量误差过大,对患者造成危害. 4.4信息危害 包括标记缺少或不正确,标记的位置不正确,不能被正确地识别,不能永久贴牢和清楚易认. 不符合法规及相关标准要求的说明书,包括说明书中未对限制充分告知,未对不正确的操作、与其他设备共同使用时易产生的危害进行警告,未正确标示储存条件、消毒方法、维护信息,未对因长期使用产生功能丧失而可能引发的危害进行警告,未对合理可预见的误用进行警告等引发的危害. 表2 初始事件和环境示例 通用类别 初始事件和环境示例 不完整的要求 性能要求不符合. 说明书未对设备及附件维护保养的方式、方法、频次进行说明. 制造过程 控制程序(包括软件)修改未经验证,导致产品的性能不符合要求. 生产过程关键工序控制点未进行监测,导致各部件配合不符合要求等. 外购、外协件供方选择不当,外购、外协件未进行有效进货检验,导致不合格外购、外协件投入生产等. 运输和贮藏 产品防护不当导致设备运输过程中损坏等. 在超出设备规定的贮藏环境(温度、湿度、压力)贮藏设备,导致设备不能正常工作等. 环境因素 温度、湿度、海拔如超出给定范围,对仪器的功能的影响. 过热、过冷的环境可能导致设备不能正常工作等. 强酸强碱导致损害等. 抗电磁干扰能力差,特定环境设备工作不正常等. 设备的供电电压不稳定,导致设备不能正常工作或损坏等. 清洁、消毒和灭菌 使用说明书中推荐的清洗、消毒方法未经确认. 使用者未按要求进行防护、清洗、消毒(如:使用错误的消毒剂). 处置和废弃 未在使用说明书中对电动洗胃机或其他部件的处置(特别是使用后的处置)和废弃方法进行说明,或信息不充分;