DOC《附件5》

(十)产品生产制造相关要求 洗胃机产品在制造过程中,原材料(管路、电机、泵、电磁阀等)的选择和采购对产品的性能有直接影响,生产企业对合格供方的资质应重点审查,在进货检验过程中认真审查原材料是否符合采购要求.对管路连接、泵的装配的过程检验应重点对应影响产品性能的项目进行检验(如:渗漏、配合性等). 制造商应根据申报产品的实际情况,以流程图的形式对生产工艺过程进行详细描述,并根据流程图逐一描述其中的过程控制点.工艺流程图中的关键工序和特殊工艺应以特殊图型表示.对关键工序和特殊工艺应在作用指导书中详细描述生产操作的步骤、方法、注意事项.作业指导书的描述应明确不得使生产制造人员产生歧义.关键工序和特殊工艺的检验应由经过相关培训的有一定经验的检验人员负责. (十一)产品的临床评价细化要求 申请人应根据《免于进行临床试验医疗器械目录》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号,2016年第133号,2017年第170号)及《医疗器械临床评价技术指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号)的相关要求提交电动洗胃机的临床评价资料. (十二)产品的不良事件历史记录 暂未见相关报道.申请人在风险分析时应关注同品种产品的不良事件历史记录. (十三)产品说明书和标签要求 说明书和标签的编写应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)及相关标准的要求. 说明书应当包括以下内容: 1.产品尺寸、重量、储存条件(温度、湿度)、正常工作条件(温度、湿度、大气压力、电源要求)、限定压力、流量、压力变化. 2.以实物照片/示意图加文字的形式对申报产品的整体结构进行描述.重点对用户界面的整体情况和各功能窗口涉及的操作功能进行介绍.各管路的接口的功能应明确标识. 3.以实物照片/示意图加文字的形式详细介绍安装和使用方法,重点介绍进液、出液、胃管的安装方法.结合图示按照临床洗胃的操作步骤详细介绍产品的使用方法. 4.洗胃机的维护和保养一般包括使用后维护和日常维护.应在说明书上明确维护保养措施,使用后维护包括:非一次性使用管路的清洗、消毒,管路的拆卸、仪器的清洁等.该产品为抢救设备,保障设备正常使用至关重要.说明书中应明确日常维护的周期及维护方法(如:检查管路是否通畅,开关机等). 5.以列表方式对申报产品正常使用过程中可能出现的可由使用者自行排除的故障进行详细描述,应当至少写明故障的表现、可能原因、建议的处理方式. 6.说明与设备配套使用的洗胃管的规格型号信息,以及洗胃机内部管路的更换周期及方法. 产品说明书的内容均应有明确的来源,与综述资料、研究资料等注册申报资料的内容保持一致. (十四)产品的研究要求 1.产品性能研究 制造商应说明产品的主要功能性能、安全要求(限定压力、封闭性、单一故障安全等)、使用期限内的可靠性等内容. 1.1说明产品的各项技术参数,包括控制参数、监测参数、报警参数等参数的调节或监测(包括显示)范围及其误差要求. 1.2说明产品的各项工作模式,给出相应的定义,说明产品各项工作模式下各参数的默认值. 1.3提供产品的验证总结报告,总结内容包括所有保证产品安全有效性的验证,包括但不限于功能性能、EMC、清洗消毒、可靠性、生物相容性、临床评价等. 1.4如适用的国家标准、行业标准中有不采纳的条款,应将不采纳的条款及其理由予以阐明. 2.生物相容性评价研究 制造商应说明产品预期与气体、液体接触的部位,提交与气体、液体接触的材料清单;