DOC《全国艾滋病检测技术规范》

第一章 样品的采集和处理…1

1 范围…1

2 规范性引用文件…1

3 样品种类及相应的用途…1

4 操作步骤…1 4.1 采样前准备…1 4.2 采集和处理样品…2 4.3 样品的保存…3 4.4 样品的运送…3 4.5 样品的接收…3

第二章 HIV抗体检测…5

1 范围…5

2 规范性引用文件…5

3 HIV抗体检测实验室要求…5

4 HIV抗体检测的目的和要点…5 4.1 HIV抗体检测的目的…5 4.2 HIV抗体检测的要点…5

5 以诊断为目的的检测策略…6 5.1 常规HIV抗体检测的方法和程序…6 5.2 其它HIV抗体检测的方法和程序…9

6 以监测为目的的检测策略…13 6.1 适用范围…13 6.2 检测程序及结果报告…13

7 以血液筛查为目的的检测策略…14

8 艾滋病检测实验室检测信息上报…14

9 质量控制…15 9.1 抗体检测的统计学室内质量控制…15 9.2 快速检测质控…18

第三章 HIV-1抗原检测…19

1 范围…19

2 规范性引用文件…19

3 HIV-1P24抗原检测的意义…19

4 实验室要求…19

5 检测方法及程序…19 5.1 试剂…19 5.2 样品…19 5.3 定性检测…19 5.4 定量检测…19 5.5 结果报告和解释…20

6 质量保证和质量控制…20

第四章 HIV核酸检测…21

1 范围…21

2 规范性引用文件…21

3 核酸检测的意义…21 3.1 早期诊断…21 3.2 疑难样本的辅助诊断…21 3.3 遗传变异监测…21 3.4 耐药性监测…22 3.5 病程监控及预测…22 3.6 指导抗病毒治疗及疗效判定…22

4 HIV核酸检测实验室要求…22 4.1 实验室分区和功能…22 4.2 实验室人员和要求…23 4.3 实验室设施和设备…23 4.4 实验室生物安全…23 4.5 防止实验室核酸残余(Carry-over)污染措施…23 4.6 废弃物处理制度…24

5 HIV核酸检测方法及程序…24 5.1 HIV核酸定性检测…24 5.2 HIV核酸定量检测…25 5.3 集合核酸定性检测 (Pooling PCR)27 5.4 婴幼儿HIV感染核酸检测…28

6 质量保证和质量控制…29 6.1 实验室分区和环境…29 6.2 仪器设备质量控制…30 6.3 检测过程质量控制…30 6.4 外部质量控制

30

第五章 HIV-1耐药检测…31

1 范围…31

2 规范性引用文件…31

3 HIV-1耐药检测的意义…31 3.1 耐药监测…31 3.2 耐药检测…31

4 HIV-1耐药检测实验室要求…31 4.1 实验室功能分区…31 4.2 人员…31 4.3 设施和设备…31

5 HIV-1耐药检测方法及程序…32 5.1方法…32 5.2 试剂…32 5.3 扩增目的基因片段及测序…32 5.4 耐药分析和结果报告…33

6 质量保证与质量控制…33 6.1 室内质控…33 6.2 实验室能力验证…34

第六章 CD4+和CD8+T淋巴细胞检测…35

1 范围…35

2 规范性引用文件…35

3 CD4+ 和CD8+T淋巴细胞检测的意义…35

4 CD4+ 和CD8+T淋巴细胞检测实验室要求…36 4.1 人员…36 4.2 设施和设备…36 4.3 功能分区…36

5 常规CD4+ 和CD8+T淋巴细胞检测的方法和程序…36 5.1 样品采集、运输和接收…36 5.2 方法…37 5.3 实验资料的记录…37 5.4 结果报告…37

6 质量控制…38

第七章 HIV-1的分离培养…39

1 范围…39

2 规范性引用文件…39

3 HIV-1分离的意义…39

4 实验室要求…39 4.1 实验室…39 4.2 设备…39 4.3 材料…39

5 HIV-1分离的方法及程序…39

6 质量保证和质量控制…40

第八章 实验室生物安全…41

1 范围…41

2 规范性引用文件…41

3 HIV的生物危害…41

4 HIV相关检测的生物安全级别…41