DOC《全国艾滋病检测技术规范》

5 生物安全保证措施…41 5.1 建立安全制度…41 5.2 培训和管理…42 5.3 个人保健和防护…42 5.4 安全操作…43 5.5 使用利器注意事项…44

6 污染物处理…44

7 意外事故处理…44

8 职业暴露后预防…45 8.1 局部急救处理…46 8.2 对暴露感染的危险进行评估…46 8.3 确定是否需要药物预防及其方案…46 8.4 暴露后预防方案…48 8.5 暴露后预防的时间…48 8.6 暴露后预防的监测…48 8.7 药品储备点的建立及管理…49

第九章 艾滋病检测实验室质量管理…50

1 范围…50

2 规范性引用文件…50

3 质量保证…50 3.1 行政支持…50 3.2 人员培训…50 3.3 环境条件…50 3.4 样品采集、运送和处理…51 3.5 检测方法和试剂的选择…51 3.6 设备维护与校准…51 3.7 实验耗材…52 3.8 文件和文件管理…52

4 质量控制…53

5 质量评价…53 5.1 内部质量评价…54 5.2 外部质量评价…54

6 诊断试剂临床质量评估…57 6.1 评估目的…57 6.2 参考试剂的选择…57 6.3 考评盘的制备…57 6.4 考评程序…57 附表1 HIV抗体筛查报告…59 附表2 HIV抗体复检检测单…60 附表3 HIV抗体确证检测报告单…61 附表4 HIV抗体替代策略检测报告单…62 附表5 流行病学监测HIV抗体检测报告单…63 附表6 艾滋病病毒抗体检测数及阳性人数统计报表…64 附表7 CD4+T淋巴细胞检测结果报告…65 附表8 HIV-1耐药基因型检测报告…66 附表9 艾滋病职业暴露个案登记表…68 附表10 艾滋病防治工作人员职业暴露事故汇总表…71

第一章 样品的采集和处理

1 范围 本章规定了用于人免疫缺陷病毒(HIV)检测的全血、血清、血浆、细胞、唾液、尿液以及滤纸干血斑(DBS)样品的采集和处理方法,适用于HIV抗体检测、抗原检测、核酸检测、耐药检测,CD4+和CD8+T淋巴细胞测定和HIV分离培养.

2 规范性引用文件 《艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准》中华人民共和国卫生行业标准 WS 293-2008 《艾滋病病毒感染者及艾滋病患者CD4+T淋巴细胞检测质量保证指南(试行)》(中国疾病预防控制中心,2006年2月) 《HIV-1病毒载量测定及质量保证指南(试行)》(中国疾病预防控制中心,2008年2月) Guidelines for Using HIV Testing Technologies in Surveillance WHO/CDS/CSR/EDC/2008 《可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定》,卫生部第45号令 2006年2月1日3样品种类及相应的用途 3.1 全血、血清、血浆、唾液、尿液以及DBS样品可用于HIV抗体检测. 3.2 抗凝全血可用于CD4+和CD8+T淋巴细胞测定. 3.3 血浆可用于HIV-1病毒载量、基因型及耐药检测.DBS样品可用于HIV-1基因型及耐药检测. 3.4 全血、血浆、淋巴细胞富集液、外周血淋巴细胞(PBMC)及DBS样品可用于HIV核酸的定性检测. 3.5 PBMC、全血、淋巴细胞富集液等可用于HIV-1分离培养.

4 操作步骤 ........