DOC《当事人：广东龙晟制药有限公司》

当事人:广东龙晟制药有限公司 地址:清远市横荷荷兴工业园民族南路9号尚宏(清远)理容椅业有限公司办公楼 资质证明:《药品生产许可证》(证号:粤20160620)、《营业执照》(类型:有限责任公司(自然人投资或控股),统一社会信用代码:9144180258825641X5).

法定代表人:杨彦辉 性别:男邮编:511500 违法事实: 2018年6月27日,我局收到广州市食品药品监督管理局药品监管执法分局《广州市食品药品监督管理局药品监管执法分局关于通报抽验不合格药品有关情况的函》(穗食药监药分函〔2018〕250号) 及所附的《检验报告书》(编号:2018A-00240C),显示在广东省2018年药品监督抽检工作中,广州市食品药品监督管理局药品监管执法分局对标示你公司生产的中药饮片白矾(批号:20180201Z)进行抽样送检,经佛山市食品药品检验检测中心检验,结果不符合标准规定,依据该《检验报告》及《中华人民共和国药品管理法》(2015年修正)第四十九条第三款第

(六)项规定,该批药品按劣药论处. 2018年6月27日,我局执法人员向你公司送达检验报告书并进行现场检查,现场没有发现上述批次库存的药品,执法人员制作现场检查笔录,提取白矾(批号:20180201Z)的进销存台账,并下达了责令改正通知书. 2018年8月6日,我局执法人员对你公司召回的白矾(批号:20180201Z)共85袋21.221公斤进行了扣押. 2018年8月28日,我局收到佛山市食品药品监督管理局《关于移交中药饮片不合格检验报告的函》(佛食药监稽函〔2018〕81号) 及所附的《检验报告书》(编号:2018A-00125S),显示在佛山市三水区局对市场上销售的中药饮片专项抽检中,对标示你公司生产的中药饮片白矾(批号:20180301Z)进行抽样送检,经佛山市食品药品检验检测中心检验,结果不符合标准规定,依据该《检验报告》及《中华人民共和国药品管理法》(2015年修正)第四十九条第三款第

(六)项规定,该批药品按劣药论处. 2018年8月28日,我局执法人员向你公司送达检验报告书并进行现场检查,现场没有发现上述批次的药品,执法人员制作现场检查笔录,提取白矾(批号:20180301Z)的进销存台账,并下达了责令改正通知书. 经调查,上述药品白矾(批号:20180201Z、20180301Z)是该公司生产销售的.白矾(批号:20180201Z)对应的原药材白矾(批号:180102)共购进了300.05公斤,进货价1.5元/公斤,共450.075元;

白矾(批号:20180301Z)对的原药材白矾(批号:180201)共购进了300.05公斤,单价为1.5元/公斤,共450.075元. 白矾(批号:20180201Z)一共入库了290公斤,白矾(批号:20180301Z)一共入库了290公斤.上述二个批次的白矾都卖给了广州九州通医药有限公司,分别卖出了290公斤,销售单价为4元/公斤,销售货值分别为1160元、1160元,销售货值一共2320元. 相关证据:

1、广东龙晟制药有限公司《药品生产许可证》、《营业执照》副本、《药品GMP证书》复印件各1份,证明当事人的注册登记情况及从事药品生产、销售的资格.

2、佛山市食品药品检验检测中心《检验报告》(报告编号:2018A-00240C、2018A-00125S)共2份、证明当事人所生产、销售的药品不符合标准规定的事实.

3、广东龙晟制药有限公司质量负责人居民身份证复印件1份.

4、《询问调查笔录》1份,证明当事人生产、销售不合格药品的事实及相关情况.

5、《成品货位卡》4份、《广东龙晟制药有限公司成品出库单》2份、《批生产记录》、《成品检验报告书》及《待包装产品放行审核表》各2份,证明该公司生产、销售的不合格数量及单价的情况.